北京市药监局第三分局坚持用好为企服务的“三驾马车”——管家式帮带服务、跟进式解难纾困、系列化法规培训，化解辖区医疗器械生产企业监管风险，推动医疗器械生产企业健康发展。

一是坚持一企一策，服务向前一步。坚持“量身定制式监管”，建立电子监管档案，收集历史检查数据和企业整改信息；对企业反复出现的问题进行重点监控，专项突击检查。

二是坚持以查促改，践行“四个最严”。结合实际制定监管计划，按“辅导性检查-飞行检查-跟踪检查”开展全项目、闭环式管理。对新企业开展一对一服务。通过飞行检查开展日常监督检查，掌握企业生产管理、检验控制等真实情况，发现问题督促企业及时整改，针对苗头性、倾向性问题，及时开展行政约谈。企业整改完成后，适时开展跟踪检查和回顾性分析。

三是坚持法规宣贯，确保质量安全。坚持“送法进企业”，现场检查时发放《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》等培训资料汇编。通过线上“器械云课堂”、微信“小课堂”、管代培训“重点课堂”等，持续加强医疗器械法律法规宣贯。

（北京药监）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。