“‘首违不罚’政策出台后，给了我们企业调整和改正生产经营行为的机会，也为像我们这样的初创小微企业更加合规生产经营和发展提供了政策保障，使我们有更多动力去纠正错误并遵法守法。”这是浙江美妆“18条”政策发布后丽水化妆品企业负责人李某说的，也是浙江省药品监督管理局优化法治“软环境”的缩影。　

“首违不罚”让执法更有温度

今年4月，浙江美妆“18条”首次探索化妆品领域的“首违不罚”，明确了对“化妆品生产企业生产标签存在瑕疵但不影响质量安全的化妆品、化妆品经营企业经营标签不符合规定的化妆品、未依照规定贮存运输化妆品、未依照规定建立并执行进货查验记录制度”等四种属初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法情形，对当事人进行教育，不予行政处罚。

据统计，截至今年8月初，浙江省办结化妆品案件数量同比有所增长，但罚没款总额却下降了。“这一增一降说明我们推行化妆品领域‘首违不罚’以来取得了良好的效果，释放了药监执法的温度，增强了市场主体发展信心，营造了宽松和谐的法治化营商环境。”浙江省稽查局副局长陆海斌表示。

据悉，除了化妆品领域外，该省还将药品、医疗器械领域适用“首违不罚”的具体情形及适用条件编制成《药械化领域轻微违法行为不予处罚清单》，以清单形式予以细化，目前共梳理药械化领域轻微违法行为不予处罚事项13条。“这种柔性执法并不意味着企业有钻空子的机会。” 陆海斌表示，一方面通过建立清单的方式进一步规范涉企执法行为，推动处罚与教育相结合的执法理念落实落细；另一方面，“首违不罚”并非“永久不罚”，通过数据共享平台与案件管理系统互通的方式，对市场主体首次出现违法行为情况和改正情况进行记录留痕，便于今后对当事人出现同样违法行为时有效查处，对于一些违法性质情节恶劣、涉及产品质量安全问题、造成严重危害后果等违法犯罪行为，将始终保持高压态势，守牢质量安全底线。

柔性执法优化营商环境

浙江美妆“18条”即浙江省药品监督管理局出台的《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》，分别从优化提升政务环境、法治环境、市场环境、经济生态环境入手，通过改进备案工作、完善监管模式、强化服务解难以及激发创新活力，让市场主体“活”起来、营商环境“优”起来。

今年上半年，浙江省新开办化妆品生产企业29家，同比增长70.59%；首次备案国产普通化妆品11959个，同比增长19.9%。好的环境促进了市场主体快速成长，也加速了企业创新和新品开发。

浙江省药监局化妆品监管处把法规宣贯、日常监管、企业服务等工作紧密结合起来，结合企业不同实际情况，帮助企业有针对性地找问题、出对策。

除了加强法规宣贯、深化专项整治、推进柔性执法外，浙江还探索化妆品经营领域“双随机+信用”监管，建立以信用监管为基础、“双随机一公开”为主要方式、重点监管为补充的监管模式，强化守信联合激励、失信联合惩戒。同时编写了《浙江省化妆品经营领域履行主体责任指导手册》《化妆品生产经营单位主体责任清单》等，以图文并茂的形式指导各类化妆品经营者认真履行主体责任、诚信合规经营。

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