医疗器械说明书和标签是产品的重要组成部分，对于产品的正确使用、保证患者用械安全具有重要意义。就医疗器械产品来说，其说明书和标签并非恒久不变，而是随着法规修订、标准提升、市场需要、性能迭代、生产条件等因素的变化，需要进行主动或被动的修改。

上市许可持有人如何全面系统地理解法规要求，正确制订、修改、变更、使用说明书和标签？

说明书与标签的关系

根据法规要求，医疗器械说明书需经注册审查，从而成为产品注册内容的一部分，不得擅自更改。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）第四条，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。因此，标签相对于说明书具有从属性。一个注册产品一般应只有一个版本的说明书；而由于产品的规格型号、包装不同，可能会有多种标签。由于标签的多样性，在与说明书有关内容相符合的前提下，为标注商标、商品名、经销商等内容留下了一定的自由空间。

医疗器械说明书和标签文字应当使用中文，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。应当标注的内容和有关注意事项、警示提示性内容要完整，不得有法律法规禁止的内容。

相关法规要求梳理

1.形式和内容方面：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十九条明确了说明书和标签的总体要求，《医疗器械说明书和标签管理规定》作了详细而具体的要求。对应罚则是《条例》第八十八条“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定。

2.安全性和有效性方面：说明书标签是用来介绍产品的，体现了产品的性能和特点，可以通过说明书和标签，结合产品实物，发现医疗器械的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生的实质性变化，以及存在的可能影响安全性、有效性的问题。适用法规主要是《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，对应罚则是《条例》第八十六条“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，影响产品安全、有效”的规定。

3.变更方面：《规定》第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的（二、三类）医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效；对于经审查认为不属于说明书更改告知范围的，将在受理补正通知中向注册人明确不符合的具体内容和理由，以及按照变更注册办理的途径。

《规定》第十七条规定，已备案的（一类）医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

持续合规三点建议

第一，做好法规文件收集、识别和学习。近年来，医疗器械法规、规章、标准、指南、指导原则等法规文件出台较为密集，形成了较为完备的监管体系。医疗器械企业应注意收集、识别，学懂弄通法规要求，做到正确应用。

第二，加强质量管理体系建设。首先，要从文件体系入手，建立完善的制度文件、程序文件和技术文件，说明书和标签的起草修改应当符合相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。其次，要分析变更来源、类型、主题和内容，通过必要的会商和讨论，对变更作全面分析，确定属于实质性变更还是形式变更、属于注册变更还是内部变更。第三，要加强流程管理，明确每个流程节点应关注和解决的问题，严格按流程进行审核审批。第四，对版本进行严格控制管理，核对变更的说明书或标签是否彻底完整，保证技术文件、生产线使用的作业指导书与产品一致。

第三，编制合规的产品说明书和标签。上市许可持有人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。

1.科学准确，做到“两个一致”和“一个相符”。《规定》第四条规定，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

2.保持体例和要素的完整。《条例》《规定》规定了说明书和标签应包括的内容，同时可以参照地方局制定的规范，如《广东医疗器械说明书和标签编写规范》等。体外诊断试剂应根据原国家食药监总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。

3.动态变化，科学应对。说明书和标签随着医疗器械产品的变化而更新。例如，法规允许产品的组件可以单独销售，那么产品组件的说明书和标签应该如何制订？新修订《医疗器械生产监督管理办法》实施后，委托生产发展较快，一个产品既有上市许可持有人自产，又有委托生产，在说明书上如何体现？对于这些变化，都需要企业依据法规文件科学编制说明书和标签。

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