前段时间，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（下称《意见》），明确支持外商投资在华设立研发中心，与国内企业联合开展技术研发和产业化应用，鼓励外商投资企业及其设立的研发中心承担重大科研攻关项目，并将生物医药作为加大引进外资力度的重点领域之一，即“在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序”。

结合《鼓励外商投资产业目录》（2022年）列举的16种鼓励类的医药制造业细分领域名录，可见国家层面通过引进外资推动生物医药领域研发、生产和创新药上市的积极姿态。

结合管制政策，合法引进技术

外资的引进涉及技术进口。根据《技术进出口管理条例》规定，技术进口是指从中国境外向中国境内通过贸易、投资或者经济技术合作的方式转移技术的行为。外商投资项目的引进需关注进出口管制政策变化，判断相关技术是否受相应管制制度限制或落入“敏感技术”范畴。

　

遵守负面清单，合法引入外资

《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2021年版）明确将“投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”列入禁止范围，比如MSC（间充质干细胞）疗法将多功能干细胞应用于临床治疗，就存在此类限制。生物医药领域引进外资，需符合上述负面清单规定。对于准备筹划上市的生物医药类企业，监管部门关注外资股东投资的合法合规性，如外商（再）投资或通过VIE方式控制的干细胞、基因治疗的企业在IPO上市过程中，很可能需要对股东做穿透核查。

　

厘清知识产权，避免权益纷争

技术进口包括专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可、技术秘密转让、技术服务和其他方式的技术转移。生物医药领域知识产权是否存在侵权风险，存在较大核查难度，不仅需对合作的专利、技术及相应技术团队背景进行充分调查，还要签署专业的协议约定知识产权的归属和各方权利义务。

对于知识产权的归属，不仅要遵守《民法典》等相关法律规定，还要关注行政法规的特别规定。比如，根据《人类遗传资源管理条例》规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所形成的知识产权按照如下原则确定归属、使用、转让和收益：产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有；研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。对于筹划上市的生物医药企业而言，知识产权的专项核查非常重要。重视数据合规、依法开展临床试验等要求也很关键，在此不赘述。

（本文作者长期从事医药类企业IPO及上市公司资本市场合规等工作）

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