新药上市 近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液上市。用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

加快上市审批 9月6日，CDE官网公示河南中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊拟纳入优先审评品种，用于治疗注意缺陷多动障碍。9月7日，CDE官网公示杭州和正医药；杭州禹正医药的HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤。9月5日，CDE官网公示上海恒瑞；江苏恒瑞；苏州盛迪亚生物的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为注射用SHR-A1811治疗HER2阳性晚期结直肠癌。

拒批（CRL） 近日，阿斯利康的补体C5受体抑制剂Ultomiris收到了FDA的完整回复函（CRL），拒绝批准其用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。

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