一、创新药

2022年，CDE批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.3%。

以注册申请类别统计，批准创新药IND（新药临床试验申请） 1615件（924个品种），同比增长3.6%，建议批准创新药NDA（新药上市许可申请）34件（23个品种），同比减少50.7%（详见图1）。

以药品类型统计，批准/建议批准创新中药36件（34个品种），同比减少7.7%。其中IND 30件，同比增长7.1%；NDA 6件，同比减少45.5%（详见图2）。

批准/建议批准创新化学药品1031件（481个品种），同比增长0.2%；其中IND 1014件，同比增长2.0%；NDA 17件，同比减少51.4%（详见图3）。

批准/建议批准创新生物制品582件（432个品种），同比增长3.9%。其中IND 571件，同比增长6.3%；NDA 11件，同比减少52.2%（详见图4）。

二、ANDA与一致性评价

2022年，建议批准ANDA（同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请）1069件，同比增长6.6%（详见图5）。

2022年，批准一致性评价申请802件，同比减少25.7%。其中口服固体制剂一致性评价申请311件，同比减少20.5%；注射剂一致性评价申请491件，同比减少28.7%（详见图6）。

三、建议批准NDA适应症领域分布

2022年，建议批准中药NDA 8件，包括创新中药NDA 6件（4个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA 2件（2个品种）。建议批准的中药NDA涉及6个适应症领域，其中五官肾脏病药物较多，占比达50.0%（详见图7）。

2022年，建议批准化学药品NDA 153件，包括创新化学药品NDA 17件（11个品种），改良型化学药品NDA 49件（30个品种），5.1类化学药品NDA 83件（52个品种）。建议批准的化学药品NDA中，抗肿瘤药物、抗感染药物较多，占比达46.4%（详见图8）。

2022年，建议批准生物制品NDA 108件（包括4件体外诊断试剂NDA）。其中，预防用生物制品NDA 12件，包括创新预防用生物制品NDA 2件（1个品种），境内或境外已上市预防用生物制品NDA 7件（4个品种）；治疗用生物制品NDA 92件，包括创新治疗用生物制品NDA 9件（7个品种），改良型治疗用生物制品NDA 23件（12个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品NDA 50件（34个品种）。建议批准的生物制品NDA中，抗肿瘤药物、内分泌系统药物较多，占比达55.6%（详见图9）。

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