重庆公布药品安全巩固提升行动第一批典型案例

按照国家药监局统一部署，重庆市各级药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品领域违法违规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

日前，重庆市药监局公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例。

案例1

某药房未进行处方审核

通过网络销售处方药案

　

重庆某药房连锁有限公司当事人于2023年3月7日通过“饿了么”平台向张女士销售处方药磷酸奥司他韦颗粒1盒。该订单由某互联网医院开具药品电子处方笺，但该电子处方笺无审核药师签字。当事人对该订单药品处方未进行处方审核。

调查中同时发现，2021年12月12日至2023年3月20日期间，当事人的质量机构负责人张某梅持有《执业药师资格证》但未取得《执业药师注册证》。

处理：当事人通过网络向个人销售处方药未严格按照有关规定进行处方审核，违反《药品管理法》第58条第三款、《药品网络销售监督管理办法》第9条第二款规定，依据《药品网络销售监督管理办法》第34条第一款，责令当事人改正，并罚款40000元。

当事人任用未取得《执业药师注册证》的质量机构负责人，未遵守《药品经营质量管理规范》第18条、第21条规定，违反了《药品管理法》第53条规定，依据《药品管理法》第126条规定，责令当事人改正，并给予警告处罚。

综上：1.警告；2.罚款40000元。

案例2

社区团购无证销售未取得药品批准

证明文件进口药品案

2022年底，沙坪坝区市场监管局接群众举报称，重庆某商贸有限公司在拼多多旗下微信小程序“快团团”上销售外用处方药“日本久光贴”和“日本VG湿疹膏”，该公司未办理药品经营许可证，两款药品未取得药品批准证明文件。

经查，当事人采用社区团购模式经营，无仓储地址，无销售的药品实物。为查清事实，执法人员赴上海拼多多公司，从后台成功提取当事人相关运营数据。

处理：当事人的上述行为涉嫌无证销售未取得药品批准证明文件进口药品，依据《药品管理法》第115条依法给予以下行政处罚：1.责令关闭；2.没收违法所得86700元；3.罚款1000000元。

案例3

某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案

2023年3月30日，江津区市场监管局在检查中发现，某诊所销售具有“偏头痛、失眠症”“耳鸣、耳聋”功效的中药丸剂，该丸剂无生产厂家、主要成分、药品批准文号等信息。当事人无法提供上述产品资质、进货票据、验收记录、供货方资质等材料，并陈述上述产品系其自行配制的中药丸剂。

处理：当事人上述行为违反了《药品管理法》第74条第一款规定，根据《药品管理法》第115条规定，责令当事人改正并作出如下行政处罚：1.没收“偏头痛、失眠症”中药丸剂3170克、“耳鸣、耳聋”中药丸剂1404克；2.罚款30000元。

案例4

未经许可销售第三类医疗器械案

重庆市公安局经济犯罪侦查总队发现王某梅通过杨某宇购买新型冠状病毒抗原检测试剂盒并在微信发布销售。经垫江县市场监管局调查，2022年12月，当事人杨某宇通过朋友以6元/支的价格购买1000支新冠抗原，后以8元/支的价格卖给王某梅700支、亲戚50支，以6元/支的价格卖给同事40支，其余210支用于赠送。共计违法所得6240元，货值金额6240元。

处理：当事人杨某宇未取得《医疗器械经营许可证》销售第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第42条第一款规定。鉴于当事人在案件调查过程中配合调查，如实陈述违法事实，依据《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权指导意见》第14条第（二）项的规定，经集体讨论会议决定对当事人予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第81条第一款第三项规定，对杨某宇的上述行为作出如下行政处罚：1.没收违法所得6240元；2.罚款10000元。

案例5

某医美门诊部使用未依法注册医械案

2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监管局检查发现，重庆某医疗美容门诊部有限公司用于医疗美容项目的调Q激光治疗机无铭牌，无法提供注册证明文件。经查，当事人于2019年3月11日，在未完全履行进货查验义务的情况下，以75000元的价格购买了一台未经注册的三类医疗器械调QNd:YAG激光治疗机MLB-200A（液晶屏），用于皮肤科项目祛斑、祛黄、洗眉的医疗美容诊疗项目。

处理：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第55条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第86条第三项规定，责令当事人改正违法行为，给予减轻行政处罚：1.没收调QNd:YAG激光治疗机MLB-200A一台；2.罚款300000元。

　

案例6

某化妆品公司未经许可生产化妆品案

2023年4月，联合执法发现重庆某化妆品有限公司正在从事艾草足浴养生、香妃奶浴等化妆品生产，现场共查获生产的化妆品142件、塑料袋内包材60斤、生产原材料49瓶（桶）。经查，当事人仅持有营业执照，未取得《化妆品生产许可证》，生产的艾草足浴养生、香妃奶浴等化妆品未经备案。该案货值金额6830元，违法所得1140元。

处理：当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第27条第一款规定，构成未经许可生产化妆品的违法行为。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，依据《化妆品监督管理条例》第59条第一项规定，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1.没收违法所得1140元；2.没收上述违法生产的化妆品和用于生产的原材料及包装材料；3.罚款20000元。

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