2023药品数智发展大会召开

建设“数字中国”是数字时代推进中国式现代化的重要引擎，是构筑国家竞争新优势的有力支撑。

为深入交流药品监管数据协同治理和数字技术创新应用经验，深入探讨药品产业数字化发展新趋势，拓展数字化赋能药品产业可持续发展路径，推动数字经济与医药经济深度融合，9月6-7日，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2023药品数智发展大会”在安徽合肥召开。来自监管部门、科研院所和产业领域共400余人参加了会议。

监管“数字底座”更加夯实

当前，信息技术以前所未有的速度突飞猛进，实现了从量的积累向质的飞跃。与此同时，新技术也带来了新的挑战。要共同借助“数字中国”建设的东风，推动监管能力和产业水平实现新的跨越。

据了解，近年来国家药监局坚持“以信息化引领药品监管现代化”的战略方向，推动药品智慧监管从夯基垒台、立柱架梁进入厚积成势、深化应用的新阶段。信息化追溯体系更加完善，麻醉药品、精神药品等重点产品实现追溯；信用监管取得突破，基本建成药品安全信用档案，为风险治理提供坚实基础；政务服务水平不断提升，累计发放电子证照7万多张，“两品一械”审评审批在线办理更加便捷；药品监管大数据汇集更加高效，数据质量更加优化，大数据分析更加深入，监管“数字底座”更加夯实。

需求、政策驱动加快转型

推动医药制造企业数字化转型是推进我国生物医药企业向创新型技术型转型升级、提升自身竞争力的有效手段。

生物医药行业对药械安全与质量的特殊要求，使行业在数字化方面比较谨慎。据国家工业信息安全发展研究中心的统计，一半以上医药企业仍处于单点信息化、数字化覆盖状态，系统间集成度较低，仍有26%的医药制造企业处于数字化起步阶段。从赋能场景来看，营销相较于研发、生产等场景的数字化程度更高。

需求、政策两端正在驱动生物医药行业数字化转型。会上专家提到，一方面，消费习惯发生转变，需求驱动生物医药行业数字化转型。“互联网+医疗”发展迅速，覆盖线上咨询、远程医疗、线上药店、临床数字化信息采集及互联网医院等多个环节。另一方面，政策驱动加速企业数字化转型。近年来，国家出台相关政策支持新技术在医药产业的探索。进入“十四五”后，生物医药行业数字化相关政策更加深入和全面，覆盖了医药行业从研发、生产、流通及医疗服务等全产业链。

智慧监管重推三大方向

　

值得关注的是，会上，国家信息中心、国家药监局有关直属单位负责同志分别作了“加快公共数据开发利用的若干思考”“信息化赋能药品检查工作”“数字智能化助推化妆品审评提质增效”“医疗器械注册电子申报系统建设情况”主题报告。北京市药监局、辽宁省药监局、上海市药监局、江苏省药监局分享了智慧监管典型案例。有关信息技术企业也做了典型案例分享。除主会外，会议还设置了“药品监管数字化建设”“大数据引领医疗器械产业高质量发展”“药品产业数字化转型助力持有人主体责任落实”“化妆品行业数字化能力提升”4个主题分会。

对于下一步药品智慧监管重点推进方向，《医药经济报》记者了解到：一是汇聚创新应用合力。加快探索创新监管方式方法，推动药品安全风险管理关口前移。建好用好药品信息化追溯体系，加强追溯监管。不断深化信用档案、品种档案应用，提升数字化精准监管能力。二是汇聚协同治理合力。按照《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》要求，扎实开展信息化建设，做到全国统筹协调，地方重点突出。继续深入打造全国一体化的智慧监管平台，推进系统向基层延伸。强化药监系统一体化数据体系建设，积极深化数据共享。加强网络安全协同防护，确保牢牢守住网络安全底线。三是汇聚产业发展合力。有条件的企业要加快对生产流通环节的数字化智能化改造，推进质量变革、效率变革、动力变革。监管部门要继续优化政务服务，完善“两品一械”一体化审评审批系统，深化电子证照应用，促进政务服务从“可办”向“好办、易办”转变。

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