9月6日，中医药“出海”再添暖流。在第六届“一带一路”中医药发展论坛上，由我国搭建的国际传统医学临床试验注册平台对外发布重磅成果，该平台被世卫组织临床试验注册平台接受为一级注册机构。中医、草药、针灸等传统医学领域的临床试验均可注册，此举将为中医药乃至全球传统医学临床科研规范化、国际化打开新局面。

在刚刚结束的服贸会上，专注肿瘤药物开发的梦阳药业与美国TCMG集团签署协议，其相关中药产品在美国启动准入流程，获批后将在该集团20多家医院使用；以岭药业的创新专利中药芪苈强心胶囊日前在尼日利亚以“草药与天然药物”身份获批注册。越来越多中药走出国门，也意味着中药临床研究站上新的起点。

两大难题亟待破局

当前，中医药国际交流合作水平不断提升。据中国医保商会数据，今年1-7月，我国中药类进出口贸易总金额51.02亿美元。其中，出口金额33.81亿美元。今年是“一带一路”倡议提出十周年，中医药已传播至196个国家和地区，在共建“一带一路”国家建设了30个中医药海外中心，可谓形势大好。

采访中也有企业反馈，现代中医药创新仍有两大难题亟待破局：一是目前中医疾病命名规范性不够，临床上单个中医病名对应多个西医疾病，或单个西医疾病属于多个中医病名，这种现象较为普遍；二是传统名方传承上千年，剂量单位不断进化，药材成分的含量也有所不同，很多企业对中医方药量效理论等基础研究缺乏系统研究。

对此，中医证候全国重点实验室主任刘良教授指出，“现代中医药创新应始终彰显特色优势，实现中医证候与现代医学相结合，如经典方剂服务现代慢病大有可为。”不过，他特别强调，国内的创新往往是单打独斗，缺乏组织大兵团作战的鼓励政策。因此，要强化中医药原创理论开发和自主创新，实现理论、临床、产业的交融互动，促进“中国标准就是世界标准”，同时防范中医原创理论和实践经验的开发价值流失的风险。

那么，在加强病症与量效研究的同时，企业该如何设计科学合理的中药新药临床试验方案？上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构主任元唯安认为，“好的临床试验方案需兼具科学性和可操作性，方案的制定由申办方、研究者、流行病学专家、统计学专家、GCP专家等多方参与。”在他看来，中药临床试验方案设计的基本原则及临床定位、受试者的选择与退出、样本量、有效性/安全性指标观测与评价等关键点都需要做成国际标准。

强证据拓展大市场

目前，我国针灸已在全球范围内得到高级别循证。而三七通舒胶囊的有效成分“三七三醇皂苷”提取物标准则是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入发达国家药典。仅今年1-7月，我国中药提取物出口贸易总金额就达20.94亿美元，中药提取物出口仍在逆势增加。此外，中药提取物对西药的创新发展也有独特贡献，八角茴香对磷酸奥司他韦、冬虫夏草对重磅药物芬戈莫德都有重要作用。据悉，国家药监局正在积极开展传统药国际监管规则和标准体系的调研，支持中药走出国门。

中医药“走出去”正进入黄金期。安宫牛黄丸、阿胶等中药品种出口销售；广药集团上半年主营业务出口同比增长超过50%；白云山华佗再造丸在全球六大洲、29个国家和地区注册销售，以药品身份在俄罗斯获得永久性注册批文，并纳入医生用药指南等；以岭药业具有代表性的循证研究项目达到29个。

据以岭医药研究院相关负责人杨立民介绍，要实现中药产品的海外销售，深厚的中医理论基础与扎实的中药研究支撑相辅相成。据了解，通心络胶囊等专利新药目前已累计获得50多个国家和地区的注册批文，根据不同国家和地区注册法规的差异，他们开展了针对性研究。

业界关心的是，有一定临床经验的组方如何获得高级别证据，抢先“分食”海外市场？前述专家建议，目前多数人用经验距离新版技术要求仍有差距，人用经验能否免Ⅱ期临床需具体问题具体分析，依据要看临床数据，但‘临床-实验室-临床’是中药新药‘出海’的主要路径。”

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