9月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行了汇总分析。主要研究结果摘要如下：

生物制品上市平均4.6年

 

2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应症品种），以国内上市许可持有人为主，占比达76.2%。化学药品占比较高，共有11个品种。从适应症分布来看，抗肿瘤药物最多，共7个品种。中药精神神经、妇科、肾脏病和消化各批准1个品种。

创新药获准上市所用时间平均为7.6年。生物制品获准上市用时最短，平均为4.6年；其次为化学药品，平均为6.9年；中药用时最长，平均为15年。

登记总量达3410项

2022年中国药物临床试验登记数量达3410项，其中受理号登记1974项，当年完成（试验状态为“已完成”，且首例知情同意日期和试验完成日期均在2022年内）129项，均为国内试验。BE（生物等效性）备案号登记1436项。

按药物类型统计，化学药品占比最高，为73.8%；其次是生物制品；中药最少，占比仅为1.9%，仍呈现逐年下降趋势。

此外，共登记了46项细胞和基因治疗产品类临床试验，间充质干细胞类临床试验最多，共12项。

目标适应症集中在抗肿瘤

化学药品适应症仍以抗肿瘤药物为主；生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，其次为预防性疫苗；中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。

新冠疫苗临床试验共39项。仅在儿童人群中开展的临床试验数量略有增加（2022年64项，2021年61项）。儿童临床试验中Ⅲ期占比最高，达40.6%。罕见疾病药物临床试验数量仍呈现增长趋势（2022年68项，2021年43项）。

Ⅰ期临床试验用时最短

申请人完成首次试验登记用时较长，受理号登记平均用时（116天）高于BE备案登记（67天），约93.4%的BE备案申请人可在2个月内完成登记并提交。

药物临床试验总体仍以国内临床试验为主，占比为91.1%（3105项）。

完成临床试验用时范围为11~258天（自然日）。Ⅰ期临床试验平均用时最短，为71.9天。

受试者招募用时缩短

临床试验启动用时为1天~207个月。中药1年内启动受试者招募的比例（21.2%）高于2021年（4.4%）。

临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动用时仍较长。海南和辽宁在6个月内实现100%启动试验。

2022年临床试验获批后当年启动受试者招募的用时进一步缩短，平均为3.3个月。启动效率进一步提高，总体上超半数试验（55.8%）可在6个月内启动受试者招募；6个月内启动招募比例也进一步提高，达91.5%。

临床试验数量前10品种

按照不同药物类型分别对1974项新药临床试验所涉及的品种（按临床试验许可文件药品名称）数量进行统计。2022年，约85%的中药品种仅开展1项临床试验，开展2项以上临床试验的品种包括清肺消炎丸（3项）、行气坦尼卡尔胶囊（2项）、复方藏茴香肠溶液体胶囊（2项）和红七麝巴布贴（2项）。近年来总体趋势基本一致，多数中药品种同年仅开展了1项试验。 

化学药品和生物制品新药临床试验品种情况见表1。

（9月6日，CDE也发布了《2022年度药品审评报告》，详见3版）

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