病毒性肝炎是我国主要的卫生挑战之一。我国乙肝病毒感染者约8600万人，丙肝感染者约1000万人，每年约33万人死于乙肝或丙肝感染相关联的肝硬化和原发性肝癌。因此我国抗肝炎病毒药物市场总体用药数量规模仍将保持稳定。

在PDB数据库中，有一个专门的抗病毒性肝炎用药的治疗小类，归在抗感染药治疗大类中。该小类中恩替卡韦、索磷布韦+维帕他韦复方是2022年销售金额排名前二的药物。本文就这两个药物近几年在样本医院的销售金额、平均单价、上市厂家等进行分析。

恩替卡韦：仿制药仍需努力

PDB数据显示，2022年，样本医院恩替卡韦销售金额为2.56亿元，全国公立医院购药金额约8.86亿元。

销售金额大幅下降

2017-2022年，样本医院恩替卡韦销售金额呈先缓慢下降后快速下降的趋势，2017年销售金额为最高（19.96亿元）。相比2016年，销售金额略降1.7%，销售数量增长20.8%，表明市场出现量增价降的现象。

2018年，销售金额下降8.6%，销售数量上升9.3%；2019年，销售金额下降30.8%而销售数量增长42.9%；2020年，出现销售金额降幅高达63.0%而销售数量微降0.5%的情况；2021年，销售金额再次下降24.0%而销售数量略增2.7%；2022年，销售金额和销售数量分别下降28.0%和5.7%。

恩替卡韦分别于2018年和2019年列入首轮4+7集采和第一批（4+7全国扩围）国家集采，二者皆于2019年开始实施，故2019年销售数量大幅上升而销售金额大幅下降。2020年全部执行中标价后，销售金额更是大幅下降。

平均单价节节走低

从平均单价可以看出，近六年其单价呈下降态势，尤其是2020年全面执行中标价后。2017年平均单价最高，为16.76元；2019年3月部分执行中标价后，平均单价降为6.80元，降幅51.5%；2020年平均单价为2.53元，同比又下降62.8%；2021年平均单价为1.87元；2022年平均单价继续下跌，为1.43元，相比2017年降幅91.5%。

从销售金额占比看，恩替卡韦先升后降，2017年占比为80.0%，2018年占比略升，为86.8%。2019-2022年分别占比86.0%、71.3%、65.9%和62.3%，2022年仍占一半以上，在抗病毒性肝炎用药中排名第一。其占比下降，主要原因为纳入集采后平均价格下降所致。

数量占比不断攀升

从销售数量看，其占比总体是上升的，销售数量占比最高值是2022年的97.1%，占绝对份额。由于平均价格下降，恩替微卡基本覆盖了绝大多数的肝炎患者。

据首轮4+7集采于2018年12月发布的中标结果，恩替卡韦分散片只有正大天晴中标，0.5mg规格0.62元/片。2019年9月第一批（4+7全国扩围）国家集采公布，正大天晴丢标出局，苏州东瑞、北京百奥和福建广生堂3家企业中标，苏州东瑞的恩替卡韦分散片0.5mg规格为0.182元/片，北京百奥的恩替卡韦片0.5mg规格为0.196元/片，福建广生堂的恩替卡韦胶囊0.5mg规格为0.275元/片。原先2018年销售额排第二的原研企业施贵宝未中标，而原先销售额排第一的正大天晴因报价高而出局。首轮4+7集采到期后，正大天晴未续约成功，被福建广生堂的恩替卡韦胶囊取代。2022年销售数据显示，3家中标企业的平均单价与中标价格保持基本一致，而未中标企业施贵宝和正大天晴的单价分别为20.24元和6.09元。

从剂型看，2022年，片剂、分散片、胶囊剂和口服溶液剂销售金额占比分别为82.7%、10.1%、7.1%和0.1%，销售数量占比分别为22.6%、53.0%、24.4%和0.0%。2017年，片剂、分散片和胶囊剂销售金额占比分别为83.8%、11.1%和5.1%，销售数量占比分别为74.8%、12.7%和12.5%，口服溶液剂占比为零。可见，近几年胶囊剂的销售金额占比稍有上升，片剂和分散片的销售金额占比有所下降；片剂的销售数量占比大幅下降，分散片和胶囊剂的销售数量占比大幅上升。这表明分散片的单价降幅远远大于片剂和胶囊剂。

外资品牌依然强势

从企业销售看，苏州东瑞、北京百奥和福建广生堂3家中标企业2022年在样本医院的销售金额和销售数量合计占比分别为14.4%和84.0%。而在2017年，苏州东瑞和福建广生堂2家中标企业在样本医院的销售金额和销售数量合计占比分别只有7.4%和9.5%，北京百奥在样本医院未有销售。

原研企业施贵宝销售数量在2022年被压缩至4.9%，但由于其平均价格高于本土药企70~110倍，所以销售金额占比高达76.3%，较集采前的2017年占比39.8%增加了36.5个百分点，占主要份额。

原先2018年排第二的正大天晴于2022年在样本医院的销售金额和销售数量合计占比分别只有3.8%和0.9%，这主要是首轮4+7到期后未续约导致的，对比其在2017年样本医院居首位的销售金额占比44.0%和销售数量占比50.9%大幅下降。

从2019年12月第一批国家集采正式执行中标价后，本土中标药企的销售逐步替换了正大天晴的市场份额，但同时原研品牌的市场占有率不降反升，足见外资品牌的影响力和在集采市场之外的市场营销能力。

索磷布韦+维帕他韦复方：原研药独占市场

PDB数据显示，2022年，上市仅四年的索磷布韦+维帕他韦复方在样本医院的销售额为0.89亿元，在全国公立医院购药金额约为3.08亿元。

销售金额先增后减

过去5年数据显示，该品种销售金额呈先快速增长后缓慢下降的态势。2018-2021年每年都较高幅度地增长，销售金额分别增长6.7倍、5.1倍和31.3%，销售数量分别增长7.5倍、28.8倍和30.8%。2021年，样本医院销售额达最大值，为1.02亿元，在全国公立医院购药金额约为3.53亿元。2022年销售金额同比下降12.6%，而销售数量上升15.8%。

索磷布韦+维帕他韦复方制剂尚未纳入国家集采。从平均单价可以看出，近五年的单价先大幅下降后维持基本稳定。2018年单价最高，为827.70元；2022年单价最低，为117.40元，相比2018年降幅达85.8%。

从销售金额看，索磷布韦+维帕他韦复方在抗病毒性肝炎用药中的销售金额占比逐年较快上升，2018-2022年的占比分别为0.1%、0.9%、11.9%、19.0%和21.8%，2022年销售金额占比达五分之一强，在抗病毒性肝炎用药中排第二。索磷布韦+维帕他韦复方的销售占比的上升也抢占了恩替卡韦和阿德福韦酯等在样本医院的市场。从销售数量看，索磷布韦+维帕他韦复方在抗病毒性肝炎用药中的占比总体稍有上升，但其单价过高，销售数量占比最高值为2022年的0.4%。

医保谈判威力显现

从企业的销售看，索磷布韦+维帕他韦复方目前只有原研吉利德一家，独占该药品样本医院的市场。索磷布韦+维帕他韦复方被纳入2019版医保乙类目录，医保谈判价格为156.0元/片，降幅为81.2%。2019版医保目录于2020年1月1日正式实施，其在样本医院的单价从2019年的752.36元/片大幅下降至154.94元/片。后连续纳入每年的医保乙类目录，其2021版医保谈判价格又下降至117.5元/片，降幅24.7%。2021版医保目录于2022年1月1日正式实施，故其在样本医院的单价从2021年的155.58元/片也对应下降至117.4元/片。

★★★ 小结 ★★★

近三年来，抗病毒性肝炎用药的销售数量基本持平，但由于国家集采和医保谈判等原因，该类药物的代表品种恩替卡韦等的样本医院销售金额大幅下降，这对患者支付和医保基金来说有利无弊。

2022年，在抗病毒性肝炎用药中，外资品牌的销售金额占比为81.6%，而销售数量占比只有6.7%，可见外资品牌的抗病毒性肝炎用药销售金额和单价远远高于本土药企。像索磷布韦+维帕他韦复方、替比夫定、索磷布韦+雷迪帕韦复方、艾尔巴韦+格拉瑞韦复方等近期在国内上市的药物，目前只有外资品牌。国内仿制药任重道远，除了药品质量，患者教育和品牌营销也值得企业重视。期待国产抗病毒性肝炎仿制药成为患者心中的品牌药首选药。

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