近日，内蒙古自治区药监局印发《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》等4个清单。

其中，《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》和《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》围绕总体要求、变更延续、质量报告、生产经营质量管理、不良事件和再评价、产品召回等方面，列明了65项义务性规定及对应的法律法规依据。

《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》则分别列明了医疗器械生产和经营环节的30项禁止性规定，并明确了相对应的法律责任。

4个清单的发布，有助于增强医械企业的质量安全意识，便于从业人员全面掌握质量管理要求，从而推动企业健全完善质量管理体系；有利于进一步压实医械质量安全主体责任，监督全区医械企业依法依规开展生产经营活动，保障医械质量安全。（内蒙古药监）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。