【案例】

药监执法人员检查某中药生产企业时，发现该企业生产某一中药颗粒过程中，按《药典》标准【处方】项规定量的三分之一投料。为使产品检验符合标准规定，企业擅自添加《药典》标准【指纹图谱】项下用以峰值测定和【含量测定】项下用以含量测定的化合物。

案件审理过程中，办案人员对擅自添加行为定性的法律适用产生了不同意见。为了统一认识，该局组织了讨论。

第一种意见认为，在标准规定的处方之外擅自添加其他物质，属于《药品管理法》第九十八条第二款第（一）项规定的“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的情形，应当认定为假药。持不同意见的参会人员认为，涉案药品经检验其成分符合国家药品标准规定，且该情形的认定需要药品检验报告证明，但检验合格就无法证明。

第二种意见认为，擅自添加之物为化合物，而生产的药品为中药，涉嫌用复方制剂冒充中药制剂，属于《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，应当认定为假药。持不同意见的参会人员也以检验结果符合国家标准规定进行反驳，并指出，所添加的物质本就属于中药材或中药饮片提取物，可用于药品、食品生产。

第三种意见认为，仅按《药典》标准【处方】项规定量的三分之一投料，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的“其他不符合药品标准的药品”的情形，应当认定为劣药。持不同意见的参会人员认为，未按规定量投料属于执行标准问题，检验结果所有项目都符合《药典》标准的规定，认定为劣药自相矛盾。

第四种意见认为，擅自添加《药典》标准规定以外的物质，属于《药品管理法》第九十八条第四款中规定的使用未按照规定审评、审批的原料药生产药品的情形，应当认定为妨害药品管理生产药品行为。持不同意见的参会人员认为，涉案药品属于中药制剂，所用原料为中药饮片或中药材，不需经审评、审批。

【分析】

四种意见还需细思量

上述四种意见看似都有一定道理，但似乎又经不起推敲。

第一种意见，如果没有药品检验报告证明涉案药品成分不符合国家药品标准的规定，确实难以作出假药的认定。国家药监局《关于假药劣药认定有关问题的复函》和“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，都作出了需要药品检验报告证明的规定。

第二种意见，如果添加的化合物不是中药材或中药饮片的提取物，而是化工合成的产品或属于化学药品或其他禁止在药品中使用的物质，且有证据证明，作出他种药品冒充此种药品的认定，可以不考虑检验结果是否符合国家药品标准的规定。

第三种意见，将不按药品标准组织生产的药品，理解为“其他不符合药品标准的药品”的情形，作出劣药的认定确有一定道理。但这样理解缺乏依据和实践，通常“其他不符合药品标准的药品”是指放行准备销售或已经销售上市的药品，存在《药品管理法》第九十八条第三款列出的劣药认定情形之外的其他不符合药品标准的情形。即便有充足的依据和实践作出劣药的认定，也应考虑不按药品标准生产，还有可能涉及其他处罚更为严厉的法律责任。

第四种意见，如果涉案药品是由需要经审评、审批的原料药生产的，而添加的化合物未经审评、审批，就可以作出实施妨害药品管理行为生产药品的认定。而本案所用原料恰恰是中药饮片或中药材，所用原料是不需要经审评、审批的。

抽丝剥茧看清典型性

上述争议中，讨论过程中更多把关注点集中在涉案药品的定性上，而忽略了擅自添加行为本身的违法性。因此，涉案药品无论是认定为假药、劣药，还是实施妨害药品管理行为生产的药品，都缺少法定认定情形和足以证明的证据材料。

擅自添加行为显然不合法，但如何界定，适用什么样的法律对其进行认定，确实值得讨论。本案之所以争执不下，关键在于生产企业利用标准提供的空间，在《药典》标准规定的处方之外擅自进行了添加，使最终的产品无论怎么检验都是符合《药典》标准规定的。这种利用标准空间躲避法律的规范，导致擅自添加行为难以认定的情形，恰是本案的典型性所在。

寻找可适用法律规定

分析本案所生产药品依据的标准，在成分定性上，规定了处方要求的所有原料的检验方法；在成分含量上，仅规定其中一种原料测定方法，且以某种化合物计，并只规定了最低值。若按标准规定的处方量投料生产，检验按标准规定进行成分定性、含量测定应该没有问题。但本案添加的是标准规定的用以含量测定的化合物，且标准只设定了必须达到的最低值、未设定上限，这就给企业提供了可乘之机。

从已查实的情况看，涉案药品生产企业按《药典》标准【处方】项规定量的三分之一投料，添加《药典》标准【指纹图谱】项下用以峰值测定和【含量测定】项下用以含量测定的化合物，改变了药品标准的规定和药品注册时经核准的生产工艺，属于重大变更事项。按照《药品管理法》第七十九条的规定，“属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。若未经批准，则违反了上述规定，属于《药品管理法》第一百二十四条第一款第（七）项规定的“未经批准在药品生产过程中进行重大变更”的行为，可依据《药品管理法》第一百二十四条第一款的规定，没收违法生产的药品和违法所得以及专门用于违法添加的化合物，责令停产停业整顿，并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

本案属于有组织、有计划地利用药品标准空间，违反《药品管理法》的规定降低标准投料、实施违法添加行为，当属于情节严重，还应给予吊销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚，并可移送公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

★★★ 结语 ★★★

类似本案利用标准漏洞或缺陷违法生产药品的行为并不鲜见，这种情况下依据现有的药品标准往往难以对药品质量进行定性。

药品标准是药品生产的基本依据，但有些标准由于制定较早，限于当时的科技发展水平、研究能力和对药品的认知，难免存在缺陷；即便是新近修订、颁布、核准的标准，随着科学技术的发展、新技术的运用和认知、研究能力的不断提升，也会出现滞后及被不法利用的空间。

药品标准与药品生产工艺紧密相关，工艺应当满足、实现标准要求。只有满足、实现标准要求的工艺生产出来的药品，依据标准检验得出的结论才是药品定性的依据。离开生产工艺，讨论检验结论对药品的定性是没有意义的。

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