——广西医药高质量发展调研

八桂大地，向海而兴。这里是毗邻粤港澳、面朝东南亚、海上丝绸之路的重要枢纽，是2019年国务院新设的6个自由贸易试验区之一，是推动贸易转型升级、优化生物医药全球协同研发、建设首次进口药品和生物制品口岸，还是支持以东盟国家中草药为原料的医药产业发展前沿门户。8月16-17日，《医药经济报》“行中国·看发展”调研组一行由广西药监局相关同志带队，来到南宁、防城港两市实地走访。

2023年6月，为深入贯彻习近平总书记对广西“五个更大”重要指示精神，贯彻落实国务院文件要求，国家市场监管总局、国家药监局联合印发《关于支持新时代壮美广西建设的实施意见》，从加快市场监管改革创新、培育发展新优势、向东盟高水平开放合作等五方面支持当地构建适应高质量发展的市场监管制度机制。重磅政策加持之下，广西药监事业与医药产业发展擘画的壮美蓝图如何跃入现实？

“织壮锦”，药监事业谱写新篇

在“壮乡第一路、首府第一街”，十里民族大道笔直延伸望不到尽头，这条铺设于南宁核心区的示范性道路两侧汇集着市政等重要机构，广西药监局即位于此。广西“两品一械”监管工作的“壮锦”从这里展开技艺、密实织就。

近年来，广西药监局坚持统筹发展和安全，严格按照“四个最严”要求，深入实施“1+2+8+4”的目标和措施，大力开展药品安全专项整治行动等八大行动，努力推动在高效能监管上闯出新路子，在高品质服务上展现新作为，在高技术支撑上迈出新步伐，在高质量发展上彰显新担当。

广西药监局党组书记、局长黄琛表示，自治区大力推进基层监管能力建设，取得了一定成效。一是制度体系进一步健全。印发《自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，编制《药品监管政策文件制度汇编》《广西药物警戒检查指南（试行）》等。二是标准化建设进一步推进。制定《全区市县药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》《广西不良反应监测机构建设基本标准》等。三是队伍业务能力进一步提高。与中国药科大学、沈阳药科大学合作实施基层监管人员、执业药师学历能力提升项目。出台《职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》，在多家企业建立监管实训基地。四是监管事权责任进一步清晰。五是装备经费保障进一步落实。六是数字化监管效能进一步提升。

进入2023年，全区各级药监部门持续筑牢安全底线，深化监管改革，提升监管效能。在此方面，广西药监局相关处室负责人告诉《医药经济报》记者：

一是严防严控严管安全风险，在维护全局之稳上展现药监担当。召开自治区药安委首次全体会议，启动药品安全巩固提升行动，组织开展18个专项检查整治行动。上半年，全区查处“两品一械”一般程序案件1732件，同比增长16.87%；完成药品评价性抽检279批次，合格率100%；一类医疗器械备案质量大幅度提高，备案问题发现率仅0.83%。

二是精准服务支持产业高质量发展，在深化审评审批制度改革中展现药监效率。出台审评审批提质增效扩能2.0版，二类医疗器械首次注册技术审评和行政审批平均时限缩短至28个和8个工作日。自治区本级受理政务服务事项11387件，办结10989件。上半年生物医药产业链新签招商引资项目投资额265亿元。

三是在持续提升监管工作科学化、法治化、现代化水平上彰显药监作为。完成广西药品智慧监管平台2.0上线，医械唯一标识产品赋码上传数量4820个。医疗器械新版GB9706发布的76个系列标准中广西已获得16个标准的资质授权；完成药品、生物制品、化妆品能力扩项298项。完成进口药材检验229单6252吨，同比分别增长89.26%、104.52%。实施药品风险监测行动计划，对高风险产品进行质量监测。

“擂壮鼓”，发展民族特色医药

广西是多民族聚居自治区，传统医药发展独具地方特色。当地药材资源丰富，药物品种达4000多种，仅《中国壮药资源名录》（2014版）收录壮药资源种类超过2285种。

在金圣堂研发展示基地，《医药经济报》记者了解到，上述特色原料的生物医药研发项目正在推进。在百会药业，记者了解到，这是广西第一家官办制药厂，已有80多年制药史。百会药业党委办公室主任姚炳全告诉记者，公司积极开展民族药“二次开发”关键技术研究，制定并申报具有质量标志物的新的国家药品标准，提升产品科技含量和市场竞争力。

广西仙茱中药科技有限公司总经理何春花表示，今年6月公司携“桂十味”等众多道地药材、特色中药产品亮相世界制药原料中国展（CPHI China 2023）；7月，协办世界中医药学会联合会中药化学专委会第十一届学术年会暨壮瑶药产业发展论坛，向世界展示了广西民族医药特色名片。

另悉，目前壮药大多以院内制剂形式在医院销售与使用，使用场景受限。为此，广西积极推动制定壮瑶药成药标准，出台了《广西中医药壮瑶医药发展“十四五”规划》《关于加快中医药壮瑶医药特色发展的若干政策措施》等，着力破解瓶颈问题。

与此同时，广西药监局多措并举促进壮瑶药饮片和成药质量提升、改革完善民族医疗机构制剂注册及备案管理。中药材质量监测与评价重点实验室获得国家药监局认定；支持医疗机构中药民族药制剂备案，2021年以来全区有45个应用传统工艺的中药民族药制剂品种获得备案；健全中药壮瑶药质量标准体系，发布《自治区中药饮片炮制规范（2022年版）》，收载常用中药材169种；颁布广西瑶药、壮药质量标准共429个品种；实施药品监管科学研究计划，促进中药壮瑶药科研成果转化。2021-2022年全区药监系统药品安全科研项目立项44项。

“抛绣球”，协同东盟上合共进

自2019年6月习近平总书记于上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议上宣布“支持在防城港市建立国际医学开放试验区”，这个港口城市更引人瞩目。走访组到达防城港当天正值南海伏季休渔期结束，是防城港一年一度的开海节，民俗巡演、千帆竞港、鱼王竞拍……

广西与“一带一路”沿线国家往来密切，防城港在中国-东盟自贸区、泛北部湾区域合作中战略地位特殊。2021年5月，国家发改委等十一部委联合印发的《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施的通知》（下称“政策措施”），成为试验区高质量发展主引擎；同年12月，自治区印发贯彻落实政策措施重点任务分工表，截至2023年7月底，23项重点任务基本落实19项。

步入开放试验区主楼，“开局就要争先，起步就要提速”的醒目标语映入眼帘，这一试验区因地制宜多点布局，推进发展医药制造、医疗合作、医学研发三大产业园。

其中，医药制造产业园内先行建设医学赋能、传统医药两大园区，部分项目如国际中小企业医学孵化中心（一期）已投入使用，防城港国际生物安全评价中心将于2024年投入使用。生物医药产业酝酿聚集式发展，各项目催化落地。据试验区工作办副主任姚刚介绍，试验区以广西非人灵长类实验动物繁育基地建设推动实验动物繁育产业发展，打造“食蟹猴养殖-实验室集聚-生物医药”特色产业链，药明康德、常春生物等已签约入驻。此外，以自治区重点实验室等项目建设推动药物临床前研究。如北部湾金域区域医学检验病理共享中心签约落户，北京是光恒生华仞的CDMO项目即将投产。同时，以食品安全与营养创新平台建设推动传统医药开发产业和健康食品产业发展，以产业创新服务站和医械科技创新平台等项目建设推动医械产业发展。今年5月，广西药监局为试验区医药产业创新服务站揭牌。试验区还与中国科学院深圳先进技术研究院初步达成合作意向，预计两年内引进医械企业超过60家，实现产值超过100亿元。

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