美国医保谈判强势砍价

近来，美国联邦贸易委员会（FTC）执法更为激进，美国食品与药品监督管理局（FDA）政策变动频繁，市场条件更为严峻，再加上影响逐渐凸显的《通胀削减法案》（IRA）药品定价条款……在多重不确定性因素叠加下，制药行业将迎来艰难的一年。行业媒体Evaluate认为，制药业步入了“不确定时代”，是一个“确定开发新产品或购买何种资产都变得更加复杂”的世界。

IRA影响渐显

尽管Evaluate预测近期的制药业前景可观，预计2028年10种最畅销的药物将带来超过1600亿美元的收入，但业内已暗藏不少危机，例如IRA对制药业的影响。

8月29日，美国医保局CMS宣布Medicare D部分10种被列入谈判的药品名单，其中包括2种抗凝血药物艾乐妥和拜瑞妥，1种胰岛素药物速效门冬胰岛素（Fiasp），3种糖尿病药物捷诺维、安达唐和欧唐静。此外，还有抗心衰药物诺欣妥，抗类风湿关节药物恩利，抗血液肿瘤药物伊布替尼，以及治疗银屑病和牛皮癣的药物喜达诺。据统计，这10种药物去年全球销售总额超过700亿美元。

从名单来看，以慢病用药为主，抗肿瘤药和皮肤病用药分别只有1款。相关数据显示，上述10款药品在Medicare Part D的年花费是505亿美元，占其全部支出的20%。据悉，此轮药价谈判将于今明两年进行，谈判价格将于2026年开始生效。

这10种药品只是打头阵，美国政府还将在2027年谈判15种Medicare D部分药物，2028年谈判15种D部分和B部分药物，并在2029年及以后谈判另外20种D部分和B部分药物。Medicare将每种药物的最低折扣范围设定在药物标价（list price）的25%~60%，具体力度取决于药物的上市时间。

药价谈判遭疑

Leerink Partners分析师预计第一轮谈判不会对制药公司的利润产生太大影响，因为选定的药物将在谈判价格生效后两年内失去其专营权。但药企对IRA反应激烈。百时美施贵宝公司高级副总裁兼美国商业总经理Catherine Owen指出，第一轮药品清单所选药物很多已有不少折扣，“患者可以用相对较低的自付费用使用艾比妥。”其透露，美国老年人平均每月为艾比妥支付约55美元，而超过一半的患者支付的月费用都在45美元及以下。

今年6月，默沙东对美国卫生部提起诉讼，控诉IRA对以患者为中心的创新、价值及可及性的负面影响，随后多家药企跟随默沙东脚步起诉。

FTC执法不定

今年的企业并购开局便进行得热火朝天，不少公司都在面临专利悬崖时选择寻找后期资产以完善投资组合。相关数据显示，今年上半年，行业并购支出超过800亿美元，有望成为2019年以来最繁忙的并购季。然而，FTC对安进以280亿美元收购Horizon一事的审查引发了业内广泛疑问，即该机构如何看待反竞争行为，以及大型交易是否都会遭此阻力。

此前，FTC与美国司法部对反垄断规则Hart-Scott-Rodino申报程序进行改革，企业将被要求提供更多交易信息，这便延长了交易周期。FTC认为，安进的收购将阻碍Horizon两款被FDA授予“孤儿药认定”的新药Tepezza、Krystxxa的市场竞争，因为竞争产品的重叠将使合并后的公司拥有更强大的市场地位。这时，安进可能利用已有重磅药物的返点对保险公司和药品福利管理机构施压，强化“垄断地位”。

但近日，FTC撤回了对安进收购Horizon的行政诉讼，这一时间点正处在法庭审判前夕。这或将促成两家公司与FTC的和解，进而推进收购进程。本次FTC暂停诉讼之后，安进准备向法院证明目前没有法律依据或实际理由可以阻止本次收购。如果进展顺利，对Horizon的并购预计在今年12月中旬完成。

事实上，不止安进遭遇并购审查风波，今年上半年辉瑞-Seagen 430亿美元的巨额并购案也在FTC审查之列。面对FTC执法的不确定性，有业内人士指出，大型并购或因此退潮。

不过，Jefferies分析师Maury Raycroft认为：“即使FTC和IRA存在不确定性，生物技术将继续是一个非常重要及变革性的行业。”

（原文标题：Drugs from J&J, Merck, Novartis, BMS and more set for first round of Medicare price negotiations：CMS，Pharma enters ‘age of uncertainty’ amid challenges from IRA, FTC and patent cliffs，来源：Fierce Pharma，Endpoints）

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