为贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，持续深化推进“两强两促”行动安排，切实加强医疗器械临床试验机构的监督管理，海南省药品监督管理局近期组织对全省已备案的12家医疗器械临床试验机构进行了全覆盖监督检查，并对新备案2家医疗器械临床试验机构开展首次监督检查，规范临床试验机构研究行为。

坚持全项目检查  根据检查标准，现场随机抽取已开展的医疗器械临床试验项目，采取听取汇报、查阅文件资料、现场考核询问和检查软硬件设施等方式，对医疗器械临床试验机构和伦理委员会人员管理、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查工作等方面的规范性进行全项目检查。

把牢首次备案关口  针对性地制定检查方案，全面考察临床试验机构和专业情况，对于新备案的医疗器械临床试验机构于备案后60个工作日内组织开展首次监督检查，充分掌握首次备案医疗器械临床试验机构情况、专业技术水平，严格把牢首次备案关口。

坚持整改闭环管理  检查结束后对现场发现的问题进行反馈，并与机构人员进行交流，就有关缺陷问题进行现场指导，并要求相关临床试验机构及时整改。截至8月底，涉及缺陷项目的临床试验机构均已完成整改，完成率达100%。针对机构整改情况，海南省药监局还组织了“回头看”检查，对相关临床试验机构进行抽查复核，切实落实整改闭环、主要缺陷问题闭环管理。

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