发布时间:2023-09-04 11:11:23作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报
近年来,国内PD-1/L1赛道经历了从蓝海到红海的急速转变。中国市场已有16个PD-1/L1产品获批上市,其中PD-1获批上市10款(8款国产,2款进口)。此外,国内仍有上百家企业涉足PD-1研发。
值得关注的是,近两年陆续有药企主动或被动放弃PD-1管线。不久前,誉衡生物的PD-1第二个适应症(治疗宫颈癌)获批上市,但近日正遭到大股东“清仓式”出售。今年6月,嘉和生物发布公告,其PD-1杰诺单抗用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症上市申请被拒。早在2021年3月,百奥泰就宣布终止其处于临床Ⅱ期的PD-1产品。
业内认为,国内市场PD-1出现分流:先头部队各凭本事业绩可观;但尚未冲线的后来者则被“卷”到前途渺茫,其在市场准入、价格竞争及患者群体规模上或已不具优势。从药企终止临床试验到新PD-1上市被拒,再到企业出售资产,这一大品类正在撤离红海。
研发热度降温
在多重因素影响下,PD-1/L1药物研发热度已然降温。根据今年Nature Reviews Drug Discovery(《自然综述:药物发现》)披露的数据,2022年,全球PD-1/L1免疫疗法临床试验数量下滑,为近5年来首次。
根据分析,这一变化趋势主要由于PD-1/L1单抗临床Ⅱ期试验数量减少。一方面,许多PD-1/L1单抗专利将在未来几年内陆续到期;另一方面,申办方在推进自身拳头产品和IO(免疫疗法)组合开发进度时更加谨慎、更具选择性。
聚焦到国内,随着《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等政策发布,陆续有靶点严重同质化的PD-1/L1终止在研。不久前,誉衡药业宣布出售誉衡生物股权。据了解,誉衡生物主营的PD-1于2021年获批上市,2022年销量仅5.34万支。对于出售,誉衡药业表示,国内生物药行业竞争持续加剧,已有多款PD-1/L1相关产品获批上市,誉衡生物的赛帕利单抗注射液的优势不是很突出。鉴于上述因素,决定出售持有的誉衡生物全部股权。
业内认为,目前还处于研发阶段的PD-1靶点同质化研发较为严重,赛道日益拥挤。这是PD-1研发“内卷”的必然结果。从今年上半年披露的业绩来看,国内PD-1药企间的竞争力已陆续拉开距离。如今年上半年,恒瑞医药创新药收入49.62亿元,一些机构预估其PD-1收入约25亿元左右;据合作方礼来披露,信达生物PD-1销售额为11.97亿元;君实生物PD-1收入约4.47亿元,同比增长约50%;复宏汉霖的PD-1销售收入为5.563亿元,已完成中国境内29个省份的招标挂网。
寻差异化切口
在国内PD-1赛道内卷的情况下,后来者是否还有机会进入市场一直备受拷问,适应症的差异化布局或有望成为最佳切口。
“PD-1抗体为广谱的抗肿瘤药物,尽管目前全球范围内正在开展的PD-1抗体相关临床研究已达数千项,竞争较为激烈,但我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍相对较少,与国外获批适应症存在较大的差距。未来中国市场PD-1单抗在扩大适应症范围和联合用药方面,具有巨大的潜力。”近日神州细胞在回应投资者询问其开发的PD-1研发逻辑和最新进展时表示,由于每个PD-1分子存在差异,研发企业仍可通过研制“best-in-class”或“me-better”的PD-1抗体药物获得临床疗效方面的突破,并取得市场优势地位。
我国PD-1/L1抗体药物市场竞争才拉开序幕。整体来看,当前我国创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。根据国盛证券分析,单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化,同质化产品将逐渐失去竞争力。而具备新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都会给企业带来竞争优势,有技术沉淀的公司有望脱颖而出。
对于创新药出路,思路迪CEO龚兆龙曾告诉《医药经济报》记者,“在临床试验的开展上,未来创新药最大的关键变量还是要在符合伦理的基础上,以让患者最大获益的方式开展临床试验,让真正创新的、能为患者带来实际获益的药物尽快进入市场。因此,那些更安全、更有效、更便利的创新药物都会是鼓励支持的方向。”
源头创新是一个长期的过程,在龚兆龙看来,成熟靶点的跟随产生一定程度上的同质化竞争,但对患者带来药品价格的受益,比如在PD-1抗体竞争格局下,O药和K药目前在中国处于全球价格洼地。另一方面,在大量老靶点的临床数据积累下,跟随成熟靶点也可能提升创新性。“当前,靶点的源头创新并非唯一的追求目标,以更优的治疗手段带给患者更好更持久的临床获益,才是最终追求。”龚兆龙表示。
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