药品短缺是一个全球性问题，当前欧洲抗癌药物“药荒”现象愈演愈烈。近期，欧洲癌症治疗专家围绕“抗癌药物短缺”及监管机构该如何努力应对的议题进行探讨。

20种药物持续短缺

根据欧洲药品管理局（EMA）最新药品短缺清单显示，有20种药物持续短缺，其中几种可用于治疗肿瘤，包括白蛋白结合型紫杉醇（百时美施贵宝的Abraxane及其仿制药），关键性支持治疗药物（如赛诺菲的Fasturtec）和罗氏抗炎药Actemra/RoActemra（托珠单抗）。Fasturtec短缺源于生产工艺变更程序的推迟，而白蛋白结合型紫杉醇和Actemra则是因供小于求。

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主席Dario Trapani称，随着创新治疗方案的出台，对白蛋白紫杉醇的需求激增，其短缺情况更加严重。

ESMO公共政策主任Jean-Yves Blay教授则引用了欧盟社区药师联盟协会（PGEU）于2022年进行的一项关于药品短缺的调查，其结果显示，在29个欧洲国家中有近七成国家出现了抗肿瘤药和免疫调节剂短缺的情况。

Trapani指出，目前欧洲药物短缺现象已持续2~4个月，但由于这些短缺药物的有效替代品较少，不利于病人的身体健康以及医疗系统的持续性发展。

产品再利用+集采

面对药物短缺，没有任何一个国家能独善其身。为此，ESMO已于2019年开始行动，其中一些问题已在2022年4月形成欧盟提案。提案指出，欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（MSSG）将负责制定一份需要欧盟协调行动的关键药品清单。Blay解释道，一项拟议的立法措施是实现医药产品的再利用，并结合使用非标签药物，这为解决抗癌药物短缺问题开辟了道路。

另一缓解药品短缺举措是由欧盟委员会联合采购抗癌药品，使欧盟可为其成员国进行价格谈判。此类谈判还能够确定包括肿瘤药物在内的药品交付日期。

目前，欧盟委员会的提案已送交欧洲议会（European Parliament）和欧盟理事会（EU Council）。Blay透露，“三方将就最终立法文本达成一致，并预计于2026年末或2027年中通过。”

原料药生产回流

在过去的三十年里，原料药（API）的生产不断从欧洲向外转移。Blay证实道，“目前，在全球全部的仿制性原料药中，亚太地区（印度和中国）的产值占比为66%，欧盟为24%，北美为3%，其余地区为7%。”

新冠疫情使欧盟发现，原料药生产外包存在局限性，引发了业内关于战略自主权、产业政策和欧盟原料药生产回流至欧洲的讨论。

为此，2021年，欧盟委员会将原料药列为欧盟工业战略中对欧洲利益具有战略意义的领域之一。之后，欧盟19个成员国于今年5月份发布了一项联合提案，以确保抗癌药等药品供应的安全性。具体措施包括生成药物清单，建立欧盟自愿团结机制（成员国之间共享关键药品库存），支持欧洲关键药物、中间成分和原料药的生产等。

Trapani建议，“可以在欧盟立法中嵌入一个映射工具，帮助实施战略计划，以解决欧盟国家在整个仿制药价值链中将面对的若干挑战。”此类自主决策工具或将有助于肿瘤学的持续发展。

（来源：Pharmaceutical Technology）

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