8月22日，FDA局长Robert Califf在“更强FDA联盟”演讲中针对美国药品短缺问题发表观点。近段时间，危机不断加重，从多动症药物、减肥药物到针对癌症患者的关键化疗药物，均出现了短缺。

Califf认为，药品短缺根本问题在于美国制药行业的割裂：创新药价格过高，而仿制药“很多价格都太低，且已低于生产和分销药物的成本”，导致企业外流。事实上，随着FDA多年来增加仿制药批准数量，仿制药行业竞争水平提升，其行业进入门槛已经低于品牌生物制药领域。价格暴跌也使得诸如山德士等企业不再强调其在仿制药领域的增长计划。

在Califf看来，价格压缩应归咎于仿制药法案即Hatch-Waxman法案的实施，该法案在过去几十年时间使更多药品获得了更广泛的使用，并且“在超过90%的处方中发挥了作用”。

不过，他认为制药商并不负解决药品短缺危机的全部责任，医院药房、集团采购组织和分销商之间的整合也是造成短缺问题的一大因素。

为解决药品供应链问题，密歇根州民主党参议员Gary Peters最近也提出了一项两党法案，旨在创建联邦数据库绘制供应链漏洞图。拟议的立法将要求卫生与公众服务部追踪每种药物的来源、可用数量以及用于制造药物设施位置。该法律还将制定检查、召回和进口警报的计划。

（原文标题：A tale of 2 industries: FDA's Robert Califf weighs in on 'fundamental problem' causing so many shortages来源：Fierce Pharma）

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