新药上市  8月23日，国家药监局官网公示附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

生物类似药  8月24日，FDA发布新闻稿，山德士那他珠单抗生物类似药Tyruko获批上市，用于治疗多发性硬化症（MS）和克罗恩病（CD）。这是首个获批用于多发性硬化症的生物类似药，也是首个那他珠单抗生物类似药。

突破性治疗  8月28日，CDE官网公示北京永泰生物的扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种，用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。8月22日，再鼎医药的Repotrectinib胶囊拟纳入突破性治疗品种，治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。（本报综合）

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