近日，国家药监局发布了《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2023年第101号，以下简称《公告》），对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，并对实施要求予以明确。

医械分类更科学

动态调整《医疗器械分类目录》是医疗器械科学分类的需要，是保障医疗器械安全、有效的重要手段，是指导科学分配监管资源、对风险程度不同医疗器械实施宽严不同监管政策的依据。

分类管理关系到医疗器械监管是否有序、严谨、科学，也关系到是否有利于释放潜能、促进产业发展和技术更新。随着医疗器械产业高速发展、科技日新月异，医疗器械监管面临新形势、新任务、新要求，这些都要求分类更科学。调整《医疗器械分类目录》是医疗器械审评审批制度改革的必然要求，是产业发展的内在需求，也是监管工作的实际企求。

依工作程序调整

调整《医疗器械分类目录》的法律依据来自《医疗器械监督管理条例》第六条第六款，“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。”

调整《医疗器械分类目录》的科学依据是，随着实践深入，人们对医疗器械及其风险认识具有渐进性。之前认为安全的医疗器械，随着实际运用的深入，可能会发现其并不安全，会有一些意想不到的不良事件、意外伤害，或者不正确使用导致的损伤、致残甚至死亡。之前认为风险较高的医疗器械，随着实践的深入，发现其通过常规管理就足以保证安全有效。

经权威部门对医疗器械风险进行分析、评价，将实际风险较高的医疗器械，由低管理类别调整为高管理类别；将实际风险较低的医疗器械，由高管理类别调整为低管理类别。

根据实践经验，可以对医疗器械进行完善，使其更加适用医疗实际，降低使用风险；或增减医疗器械的适用范围，以优化临床运用。

《医疗器械分类目录》的动态调整，是依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》开展的，保障了调整工作的公正、严谨、科学、客观。

应关注调整时限

《医疗器械注册与备案管理办法》第六十五条规定，“已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。”

《公告》中，对于调整管理类别的医疗器械，按照《医疗器械注册与备案管理办法》对调整时限进行了相应规定。企业应关注调整时限要求，按照规定时限进行注册或备案。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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