8月28日，CDE发布消息，该中心组织起草的《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》第二次上网公开征求意见，为期1个月。同日，上海东方医院牵头成立浦东新区临床试验管理质控组。而和黄医药近日公告，其产品赛沃替尼在国内已纳入突破性治疗药物品种。前不久，全球首个能以工业规模来制造氢镁元素的抗衰老创新产品HydroMg正式上市。国内医药审评审批制度改革不断深入，也加速了创新药械项目的落地。

作为医药创新链条中的关键和核心环节，临床研究的能级和水平已成为衡量一个国家或产业创新水平的重要标志，尤其是我国药物临床试验机构开始向备案制过渡后，高质量临床研究已成为未来创新市场博弈的新赛场。

成果转化率待提升

截至8月中旬，全国共有1395家医院完成药械临床试验机构（下称“GCP”）备案。其中，广东、江苏两省已破百家，河南以87家列第三位。新增GCP数量不断攀升，仅2021-2023年共增加402家，但分化也越来越严重。

“从全国GCP机构来看，一方面高质量研究论文占国内发表论文总数的比重较小；另一方面，在全球范围中国高质量临床研究产出仍偏低。”专家提醒业界要进一步建立规范、严谨、符合伦理的临床研究。官方数据显示，从2019-2021年承接新药临床试验项目分布的情况看，前20%家机构项目数占比约75%。这与《医药经济报》记者在广州临床研究产业交易会上了解到的多数GCP机构出现无项目可做的尴尬窘境相互印证。

“地市级GCP机构没有临床项目，问题在于没有解决申办方的核心诉求。”安徽蚌埠医学院第一附属医院相关负责人表示，启动效率、入组速度及临床试验质量是机构能否拿到项目的前提。如很多地市级医院质量体系未健全，或临床研究能力/服务意识不足、立项伦理合同用时太长等，导致申办方不敢投放项目。据了解，蚌埠医学院第一附属医院拥有500+专用床位，并建立了职业化临床试验团队及数智化临床试验网络于一身的研究型病房，2022年临床试验合同经费达2.4亿元，加速了创新转化。

厦门大学附属心血管病医院修秋萍主任直言，“国内研发成果侧重学术研究，多数成果未实现产业化，2020年医械专利授权数占全国总量的43%，但成果转化率长期徘徊在4%~5%，很多机构尚未真正融入成果转化大潮。”

链路整合促上市

值得深思的是，比较中美最佳医院TOP3临床研究注册数，美国合计达12531个，而中国仅为429个，且牵头多中心临床研究的较少。此外，因缺乏深度、有效、交叉融合的培养机制，美国医生和科研人员的比例为1:2，而中国为9.7:1。据悉，MD安德森癌症中心年临床项目收入7.28亿美元，经费压力则是部分GCP门庭冷清的最大软肋。

广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇教授表示，“临床研究能力的提升要以GCP为抓手，全面规范临床研究行为，提高临床研究质量；同时要鼓励提高医生临床研究能力，培育卓越医生，进一步提高临床诊疗水平及公立医院绩效考核。”

目前，全产业创新链都在整合。上海更是强化创新药械企业和医疗机构深度合作，缩短从基础研究到产业化的周期，实现更多创新药械的产业化。

临床研究与产业的融合不断深入，以当前火爆的抗衰老领域为例。中国工程院院士丁文江表示，“人的能量是由碳的氧化提供，而在不断碳氧化的过程中会产生氧的应激反应，同时抢其他元素的电子造成免疫功能的下降。很多临床试验揭示，应找到‘镁+氢’的结合点。”据悉，澳门特别行政区药物监督管理局刚批准HydroMg上市。该技术以线粒体为靶点，从源头对抗衰老发生。2010年，丁文江等三位院士在镁基医用可降解植入材料的临床测试中意外发现了HydroMg的细胞抗衰机制，临床研究的高水平融合加快了创新产品的面世。

吉林大学第一医院相关负责人则指出，“临床研究要注重安全性及耐受性设计评价，尤其是在试验过程中，关注动物无法表现出来的毒性，在剂量爬坡过程中，剂量组递增前，安全性数据结合PK数据综合判断是否可以爬坡等。”他表示，该院Ⅰ期临床项目多为首次人体一线新药，通过整合资源开展了258项研究，创新发展步入高质量阶段。

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