近日，FDA批准强生Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）上市，联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

该药被允许的标签范围狭小，与FDA今年批准的辉瑞和阿斯利康的PARP抑制剂范围相似，该类药物作用目标都是DNA修复酶。

Akeega在默沙东和阿斯利康的Lynparza，辉瑞的Talzenna获得美国批准后，在同样的情况下得到了批准。总体而言，他们代表着PARP抑制剂的新领域进展，在这之前，PARP抑制剂只适用于患有前列腺癌但接受过1~2种常规治疗后病情恶化的患者。

然而，这个市场拥有的机会却比药商们期望的少。考虑到Lynparza和Talzenna在更广泛人群中的安全性和有效性，FDA只允许他们用于很小一部分患者，这个严格标准让分析师们大幅降低了PARP抑制剂用于治疗前列腺癌的的销售预测。

但欧洲监管机构所持观点不同，他们授予Lynparza更宽广的使用范围。今年4月，强生则接收到欧洲监管机构更多限制条件的批准。强生测试Akeega的患者是有着各种不同种类基因改变的人群，他们尚未接收过治疗或者最多接受过4个月的醋酸阿比特龙和一种类固醇治疗，从结果来看，这两种药物是有益处的。

然而，这个益处在BRCA阳性患者身上才有体现，通常该类患者的病情会发展得更快，健康状况也更差。在这个小组里，中位数刚过两年，该治疗降低了47%的疾病进展风险。欧洲药品监管机构只允许Akeega用于治疗这类患者。

FDA的决策与之相似，意味着强生如今要与Talzenna和Lynparza争夺更少的市场份额。尽管强生指出，Akeega是“第一个且唯一一个双效”药片，因为这款药结合了一种PARP抑制剂和一种常用的激素疗法；而Talzenna和Lynparza都是与激素药一起服用。

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