近日，江西省药监局调研组到南昌市医疗器械经营企业和第三方物流企业开展调研。调研组查看了辖区医疗器械第三方物流企业仓库、经营管理场所及设施设备情况，详细了解企业发展规划。座谈会上，重点了解企业对该局即将出台的《<医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理>部分条款的补充细化规定》的意见和建议。

据了解，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）自2023年1月1日起施行。《附录》的实施，为保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全提供了重要保障。

统一准入大势所趋    

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业是基于现代物流基础上，医疗器械行业经济发展与社会分工细致化、专业化背景下社会分工的产物。医疗器械现代物流是实现医疗器械物流高质量发展，保障医疗器械安全、有效的重要一环，是医疗器械供应保障体系的重要组成部分。在《附录》发布之前，“专门提供医疗器械运输贮存服务的企业”被称为“医疗器械第三方物流”。

2012年，原江苏省食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》（苏食药监械[2012]185号），允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为医疗器械企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务，按下了全国医疗器械第三方物流储运试点的启动键。

2012年，上海市药监部门公布已获批的医疗器械第三方物流试点企业名单。此后，北京市药监部门也于2013年9月开展医疗器械第三方物流试点工作。据众成数据，截至2022年12月底，全国医疗器械第三方物流企业数量为951家。从区域分布情况来看，主要分布在珠三角地区、长三角地区。其中，广东、江苏、湖北位居前三位。

2013年原国家食品药品监督管理总局办公厅批转了《关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械函[2013]266号），原则性规定了医疗器械第三方物流企业的准入条件，并明确由各地制定符合当地实际的医疗器械第三方物流监管工作细则。据不完全统计，全国各省份出台的医疗器械第三方物流专项政策共计40余项。

各地出台的相应政策，积极引导了第三方物流行业规范发展，激发了市场活力，但各省市之间的准入条件标准不一，可能成为第三方物流企业异地设库的政策壁垒。全国统一的医疗器械第三方物流准入要求、管理规范是全国统一大市场的必然要求，更是保障医疗器械贮存、运输安全的行业诉求。

行政许可查缺补漏

医疗器械第三方物流企业在办理《营业执照》的基础上，还应当取得哪些行政许可呢？

首先，应取得《道路运输许可证》。梳理相关规定可知，医疗器械第三方物流企业符合道路货物运输经营的性质；且依据《道路运输条例》第二十四条规定，为其他医疗器械生产、经营企业提供产品配送服务的第三方物流企业，如果配备的运输车辆总质量在4500千克以上，应当办理《道路运输许可证》。

根据《道路货物运输及站场管理规定》第二条第四款规定，“本规定所称道路货物运输站（场）（以下简称货运站），是指以场地设施为依托，为社会提供有偿服务的具有仓储、保管、配载、信息服务、装卸、理货等功能的综合货运站（场）、零担货运站、集装箱中转站、物流中心等经营场所”。笔者认为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存服务的第三方物流企业的库房，符合其对道路货运站的定义；而其提供的贮存服务，则符合《道路货物运输及站场管理规定》第九条和第十条的规定。

应当明确的是，《道路运输许可证》是取得医疗器械第三方物流运输其他行政许可的前提条件，这在《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条和《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条第一款第一项中都给出了明确规定，其中所指的“贮存配送条件”“现代物流储运业务的条件”，均包括取得《道路运输许可证》。

其次，应取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条规定中，已将医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确定为一种经营模式，纳入医疗器械流通环节日常监管范畴。上述规章第六十二条对医疗器械经营的定义是，“以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。可见，医疗器械贮存、配送环节也属于医疗器械经营行为。

确立共性保持个性

《附录》充分听取与回应行业诉求，引导行业规范发展，鼓励行业不断创新总体方向和思路，其中明确了以下事项：

1.明确了委托方与受托方之间的法律责任关系与职责分工。2.明确了物流及计算机人员资历及数量要求。3.明确了计算机信息管理系统的组成及功能。4.明确了设施设备的要求。5.明确了企业质量管理体系制度与文件内容。6.明确了全过程的质量记录内容。7.明确了委托方和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业均可委托他人运输。8.明确了委托方应当办理变更。

由于《附录》未对仓库面积、仓库层高、货架系统、跨区域设置仓库等有关要求进行规定，有的省份出台了补充细化规定。如此设置，既保证了全国对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业大方向的基本规定，又可以因地制宜，由各省出台更加细致的要求，既兼顾了共性、一致性，又考虑了个性、差异性。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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