日前，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，对通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。目录外西药和中成药有226个，目录内西药和中成药有164个。

据了解，后续将按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。专家评审和谈判竞价的时间分别在2023年8-9月、2023年9-11月。

实行企业申报制

按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，今年国家医保药品目录调整实行企业申报制。根据国家医保局官网解读：对药品申报资料进行初步形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，并根据工作需要就一些资料的真实性向有关方面进行核实，有利于保证提供给专家的信息更加准确完整。

对于业界关心的谈判、续约规则，北京大学医院管理国际研究中心教授韩晟在一次会议上提到，“在国际上，价格谈判是控费的主要手段。我国将谈判作为医保药品准入的必要方式，对于新产品、独家产品采取‘逢进必谈’。从历史数据看，药品价格下降明显，每年价格平均降幅基本在50%以上。此外，续约规则也在改进，制定了一些简易续约规则，企业续约之后是否降价、降价多少、是否需要重新谈判等有了可预期的结果。同时，增加了联合评审环节，原来的综合组、专业组由分开评审变为联合评审，提升了评审工作效率，使得在一次评审工作会议上能够讨论得更加充分。”

超高价药初过审

在业界看来，今年医保目录调整看点主要在于一些明星药物，如ADC、CAR-T、新冠治疗药物。此外，儿童药、罕见病治疗药也是近年国家医保目录调整的重点。公示的初审名单显示，此前因价格高昂而备受外界关注的两款CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液再度出现在名单中。

对于价格昂贵的药品，国家医保局回应称，“有一些价格较为昂贵的明显超出基本医保保障范围的药品通过初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。”

特殊人群获倾斜

中航证券分析师认为，今年医保目录调整与历年差别不大，新冠药、罕见病药及儿童药依然是2023年医保目录调整的侧重点。

据了解，自国家医保局成立以来，已累计将26种罕见病用药纳入医保目录，叠加其他药品准入方式，目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录。

今年对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制，纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。梳理发现：公示的初审名单中，目录外共有21款罕见病药品，包括戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，以及今年上半年新获批的盐酸奥扎莫德胶囊、尼替西农胶囊、醋酸格拉替雷艾加莫德α注射液。

韩晟表示，“从医保目录调整看来，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。谈判的综合评价过程中，在价格测算上，罕见病药物和儿童药物也有相应的优惠和折算方式。”

基金承受不穿底

对于下一步罕见病用药保障，8月17日，国家医保局在《关于政协十四届全国委员会第一次会议第03136号（医疗卫生类270号）提案答复的函》表示，在待遇调整过程中，必须将基金承受能力作为“底线”，尽力而为、量力而行，着力满足广大参保人基本用药需求。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为，“如何界定罕见病与罕见病用药（孤儿药），需要统一相关政策的表述，提高政策协同。如何切实提升我国罕见病创新药的研制水平，研发上市更多全球新药，并利用有限的医保基金更好地保障罕见病患者的权益，都需要更好地实现罕见病用药保障的多方共治。”

医疗保障法立法是一项长期而又复杂的系统工程，是否将罕见病用药保障机制纳入医疗保障法规制内容需要进一步研究论证。下一步将持续完善医保准入谈判制度，综合考虑临床需求、医保基金承受能力等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录。

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