近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssistR获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定。“突破性设备”是FDA于2015年启动的加快创新医疗器械审查过程的“绿色通道”，其认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

据介绍，心擎医疗NyokAssistR介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

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