日前，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）针对企业诉求，联合自治区药监局注册管理处选派3名检查员，对新疆维吾尔药业有限责任公司委托自治区第二人民医院分中心开展的通滞苏润江片2.3类新药Ⅲ期临床研究模拟开展新药临床试验研制现场核查。

通过对拟提交的注册申报资料与临床试验原始记录及文件的核对和实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实拟申报相关资料的真实性、一致性，并关注受试者保护。

针对临床试验的许可与条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品的管理、生物样品的管理、临床试验数据的采集与管理等进行核查。此外，还检查了筛选入组的研究病历和门诊病历，对受试者筛选、有效性评价相关指标评分修改依据不足、信息完整性、临床试验管理体系规范性等方面存在的不规范问题提出整改建议。

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