肠外营养药物主要包括氨基酸、葡萄糖、脂肪乳、电解质、维生素、微量元素等多种营养成分。这些药物需要经过专业的调配和配置，才能制成适合患者病情和营养需要的肠外营养液，以维持患者的生命体征和营养状态。

从目标人群来看，因胃肠道功能障碍或衰竭、重要脏器功能不全、大手术或创伤的围手术期、严重营养不良的肿瘤患者、不具备肠内营养供给条件的老年人群以及消化功能发育不健全的早产儿和新生儿，是临床应用肠外营养系药物的主要群体。近年来，国民的营养保健、医疗卫生意识以及生活水平有所提高，但伴随而来的是生活方式不科学的人群占比不断提高，导致我国慢性疾病和肠道疾病的发病率显著增加。

肠外营养药物的需求量也在不断增加。统计数据显示，中国的肠外营养系药物市场规模从2013年的30亿元增加到2019年的100亿元。Global Market Insights市场分析结果显示，2021-2027年中国肠外营养药物市场的复合年均增长率（CAGR）将不低于8.1%。由此可见，我国肠外营养用药市场需求潜力巨大，产业前景空间广阔。

国内肠外营养药开发“偏科”

通过在药智网以ATC编码B05BA（非经肠营养液）查询截至2023年8月10日的数据可知，我国目前已有72个品种共计864种肠外营养系药物获批上市，累计品规数达362个。从营养成分大类看，已上市药品中，含氨基酸成分品种数量最多（664个），占总数量的77%；其次是脂肪乳（209个，24%）；其他含葡萄糖、维生素和电解质的药品数量，均不超过总数的10%。从注册受理号也可得出大致相同的规律：含氨基酸和脂肪乳成分的药品注册数量位列前茅（分别占总受理号的58%和68%）；含葡萄糖成分的药品注册受理号次之（28%），但多数为脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的三腔袋营养液；含维生素和电解质的药品注册受理号均不超过受理号总数的5%。可见，目前在国内申报注册和获批上市的厂商主要聚集在含氨基酸和脂肪乳成分的赛道，而维生素和电解质市场还有较大的布局空间。

根据药智网数据，2022年我国医院销售过亿元的肠外营养系药物涵盖脂肪乳、氨基酸、葡萄糖、维生素和电解质成分药品。各成分的肠外营养系药物在国内均有可观的市场潜力，再次印证了葡萄糖、维生素和电解质市场的潜在机遇。

高端三腔袋产品加速渗透

肠外营养药物的使用需要在医生的指导下进行，过度或不当的使用可能导致患者发生营养过剩、代谢紊乱等不良反应。同时，由于肠外营养需要注射供给，且单次往往需要输注多种营养素以满足机体需要，使得医护人员在配置肠外营养液时存在各成分剂量不科学、输注顺序不规范、单次用量不足整瓶/袋规格造成医疗资源浪费以及导管/营养液被污染等潜在医疗风险。

鉴于此，简化营养液配置流程，减少输注期间的人为干预，既有利于降低医疗服务风险，也可降低患者的医疗成本。为了实现这一目标，部分企业推出多营养素成分合一的营养液。多合一产品中，以中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为代表的三腔袋产品，将临床各种营养成分的最常用量进行分袋隔离，这种通过挤压便可汇为一袋的产品不仅可以简化医护人员配置流程，避免配置过程中发生导管/营养液污染风险，且不会造成任一营养液成分的浪费，一经推出便受到广泛好评。

IQVIA调查数据显示，2019年中国肠外营养市场销量达4500万袋/瓶，其中三腔袋产品销量占比仅为14%，销售额占比为36%，但其年均增长率却高达25%，远高于脂肪乳整体市场10%的增速。随着国内临床用药习惯向成熟市场靠拢，高端三腔袋产品渗透率有望迅速提高，预计未来五年三腔袋市场占比将逐步提升至50%。加之各医疗机构对不合理用药现象监管趋严的环境下，我国多合一肠外营养市场有望进一步爆发。

但需要注意的是，多合一产品仅在各营养成分的含量满足绝大多数需要肠外营养干预的患者给药量的前提下，才有市场空间。因此，厂商在研发伊始，需要做充分的准备工作：一是对国内医疗机构的各种肠外营养素输注剂量有全面透彻的了解；二是要考虑国内临床用药的复杂性以及肠外营养个性化治疗的特殊性，收集全国各级医疗机构的肠外营养干预数据，利用真实世界数据确定最具有投资回报率的多合一产品各营养成分含量是更为稳妥的路径。

挖掘国谈品种多维价值

从医保准入情况来看，目前已上市的864个肠外营养系药物中，国家医保目录内品种超过六成。这说明涉及肠外营养领域的厂家依然把医保准入作为开辟国内市场的主路径。

在40%的乙类目录药品中不乏国谈品种，2023年国家医保目录调整最新文件指出，处于谈判目录连续4年的品种在新一轮续约期的降幅减半；连续8年以谈判准入医保目录的品种可转入常规目录。这对于已经连续多次进行国谈的品种是利好消息。

自医保部门开通谈判准入路径以来，国谈的大幅降价让各大创新药品厂商备受挑战，特别是对于多次参加国谈的品种，经历数轮降价后的利润空间难以再次承受大幅降价的冲击。现阶段，国谈愈发关注药品多维度价值的考量，也就是说，医保部门除了关注药品的安全性、有效性和经济性维度价值外，在准入时还会对药品的创新性、适宜性、可及性等维度进行考量。多维度价值评估允许厂商递交国谈材料时，体现自家产品在安全有效经济性之外维度的优势，该变化对于具有创新性的肠外营养系药物厂家来说，可以有更多故事可讲。

举例来说，上文提到的以三腔袋为代表的多合一品种，相较于单一营养成分品种而言，可以在医保准入材料中的用药创新性和适宜性维度模块进行详细论述，放大产品的优势；在以不良反应指标为依据的安全性维度模块，也可补充因使用多合一品种避免导管/营养液污染及创口感染的风险相关证据。三腔袋为代表的多类别营养成分合一品种适用于该策略，多种维生素注射液、多种微量元素注射液等同类别多成分营养液亦是。

儿童专适品种大有可为

我国目前获批上市的72种肠外营养系药物中，说明书有儿童适应症/用法用量的仅27种（占总数37.5%）。相较于其他领域，肠外营养系药物中的儿童专用适用品种数量相对可观，但细分来看，半数以上儿童专用适用品种对于适用儿童的年龄和体重有所限制（16个）；11个品种可覆盖全年龄段儿童，且对体重无限制，但其中儿童专用品种仅4个。

近年来，我国对于临床儿童用药剂量“减半”、凭医生经验决定用量等不合理用药情况打击力度加大，同时陆续发布鼓励研发申报儿童用药清单；另外，2022年与2023年的国家医保目录调整方案对儿童用药医保准入有更宽松的上市时间限制。以上表明，我国各部门对保障儿童用药合理性、提高儿童用药可及性的决心。对于企业而言，儿童肠外营养系药物研发领域机遇与挑战并存：机遇在于政策对儿童用药产研的利好；挑战在于儿童用药“蛋糕”大小难以把控，且开展儿童临床试验的难度远大于成人试验，这无疑会加大临床研究的时间和成本投入。

不过，国家医保部门对于儿童专用适用品种支持力度很大，不限制年龄体重的11种儿童专用适用肠外营养系药物中，有9种纳入国家医保目录，其中7种为常规目录品种。根据小儿注射用多种维生素（13）和多种油脂肪乳注射液（C6-24）2种国谈品种厂商的公开年报数据，准入后该产品的销量均有显著的提高，实践成功案例值得有研发儿童专用适用药物计划的厂商借鉴。

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