新修订《药品检查管理办法（试行）》重点内容分析

药品检查制度是确保药品全生命周期质量的重要手段，是药品上市后风险管理的重要举措，更是一项法定药品监管规定。近期，国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）部分条款。修订后的《办法》强化了稽查衔接，细化了评定标准，明确了时限要求，更加突出药品检查全过程的法治化和规范化。

对药品上市许可持有人来说，药品生产、经营、使用的每个环节都要遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准；对药品监管部门来说，要结合修订后的《办法》，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，做好药品生产经营及使用环节检查。

强化稽查衔接

药品检查与稽查的协同联动、有效衔接，是各级药监部门全面加强药品监管能力建设，规范药品研制、生产、经营、使用行为的有效抓手之一。检查可为稽查发现案件线索及风险隐患，稽查又可为检查排除风险、固定证据。

原《办法》第十五条第二款规定，检查组在现场检查中需要当场开展固定相关证据等行为时，如果检查组中执法人员不足2名，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监管部门派出2名以上执法人员参与检查工作。本次修订将“参与”调整为“负责”，更加凸显药品监管部门执法人员的责任，也对执法人员参加检查提出了新要求。修改后的《办法》规定，药品监管部门派出的执法人员需要负责相关检查工作，意味着执法人员将成为检查过程中的主要参与者和责任人。

修改后的《办法》对检查后的处置也与稽查衔接更加紧密，其中规定，“现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。”这就要求药监部门要依据检查结论和存在的风险，对药品上市许可持有人进行告诫和约谈，对检查发现的重大问题、严重缺陷进行处理，有效管控药品质量安全风险。

细化评定标准

此次修改，现场检查结论由原先的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”，调整为“符合要求、待整改后评定、不符合要求；综合评定结论分为符合要求、不符合要求”。

变化之一是删除了原有的“基本符合要求”分类。之前“基本符合要求”类别定义不甚明确，特别是以下两条：“与《药品生产质量管理规范》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善”，或导致评定结果产生模糊边界。

变化之二是区分了“现场检查结论”和“综合评定结论”不同的评价标准，使其更加科学明确。根据发现的缺陷情况和质量安全风险程度，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求三个类别。根据质量管理体系的运行情况和质量安全风险，综合评定结论分为符合要求和不符合要求两个类别。这种分类更具可操作性和实践性，待整改后评定可以有效识别风险隐患，有利于药监部门准确把握企业的合规状况，并针对性地采取监管措施。综合评定结论也取消了“基本符合要求”，新修订《办法》综合评定分为符合要求、不符合要求。新《办法》单独增加一条综合评定标准作为第二十九条。

新修订《办法》完善了药品经营企业“不符合要求”标准，并进一步细化和强化。其中，将“储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为”修改为“储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为”，并新增了“企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查”情形。这些修改突出了对涉及药品质量安全和经营诚信等问题的关注，使现场检查更加全面细致。

值得关注的是，此次修订还加入了“发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行”作为药品经营企业“不符合要求”的标准。这一修改强调了对药品经营企业质量管理体系运行情况的综合分析，要求评定结论不再仅仅基于单个缺陷的情况，而要综合考虑多个缺陷之间的关联性和综合影响。这样修订有助于药监部门更全面、科学地评估企业的合规程度和质量管理水平，提高现场检查执法的要求和水平。

明确时限要求

本次修订对综合评定的时限进行了调整。原《办法》仅规定派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。此次修订则进一步明确了相关时限要求，提高了检查各个阶段的效率，让药品上市许可持有人更加清晰掌握检查的整改流程。

对于药品检查机构，新《办法》要求派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见；现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论；现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论。这一修改，加快了综合评定的进度，使得评定结果可以尽快反馈给被检查单位。

现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。将原《办法》的“20个工作日”调整为“30个工作日”，让企业能够充分理解缺陷、纠正整改、消除风险隐患，完善质量管理体系。

【结语】

药品上市许可持有人应当认识到药品检查在整个药品生产和经营过程中的重要性，要加强药品全生命周期的合规管理理念，建立健全覆盖临床前研究、临床试验、注册上市以及药品上市后的生产、经营和使用等全流程、全生命周期的合规管理体系、内控制度及质量管理体系。

药品上市许可持有人应密切关注监管检查政策的更新，积极准备迎接检查工作，提前做好合规管理和应对准备。

（作者单位：湖北省药监局武汉分局）

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