近期，欧洲药品管理局（EMA）发布一份反思文件草案，详细介绍该机构目前对使用AI“支持人用和兽用药物的安全有效开发、监管和使用”的展望。该论文现已开放供公众讨论，概述了在药物生活方式的任何步骤（从药物发现到授权后设置）中使用人工智能和机器学习的建议。

EMA指出：“AI和机器学习具备有效支持整个医药产品生命周期中数据的获取、转换、分析和解释的潜力。例如，AI/机器可以学习建模方法，以取代、减少和完善临床前开发过程中动物模型的使用。”

在临床试验期间，AI/机器学习系统还能够协助研究人员数据记录和分析，这些数据可以在营销授权程序中提交给监管机构。在营销授权阶段，AI拥有起草、编译、翻译或审查药品产品信息中使用数据的工具。在授权后阶段，这些工具还有可能支持药物警戒活动。

反思文件强调，以人为本的方法应该处于人工智能和机器学习所有开发和部署的最前沿。所有人工智能的使用都应遵守现有的法律要求，并考虑道德和对基本权利的尊重。

丹麦药品管理局数据分析中心主任兼HMA-EMA大数据指导联合主席表示：“AI在医药领域的应用越来越多，其带来了令人兴奋的机会，产生新见解并改进相关流程。为充分拥抱技术，EMA需要为这一快速发展的生态系统带来的监管挑战做好准备。” 

EMA建议开发人员寻求对AI/机器学习系统的早期监管支持，预计会影响药物的利益-风险平衡。

EMA数据分析和方法主管Peter Arlett 表示：“通过这篇论文，我们将与开发商、学者和其他监管机构展开对话，讨论前进的方向，确保充分发挥这些创新的潜力，造福患者和动物健康。”

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