近日，甘肃省医保局下发《关于对甘肃省基本医疗保险、生育保险医用耗材目录（试行版）进行动态调整的通知》，要求各市级医保局及时组织市属各级医保定点医疗机构开展耗材编码贯标和系统调整维护工作，调整后的《医用耗材目录》统一自2023年8月11日零时起执行。据了解，此次调整根据国家医保局医保医用耗材分类与代码动态更新通知要求，结合国家组织和参与省际联盟医用耗材集中带量采购中选结果落地执行情况，对腔镜切割吻/缝合器、正畸材料、心脏介入电生理类医用耗材等耗材的医保支付标准进行了动态调整。

结合6月底发布的《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）可以看到，无论是国家层面还是地方正进一步支持规范医用耗材医保支付管理，以便更好地满足广大参保群众的需求。

夯实医保支付管理基础

针对医用耗材，国家层面正探索单独医保政策待遇。如前面提到的《征求意见稿》就强调了如何从医保支付角度加强医用耗材管理，并提出“推进医用耗材分类和代码统一”“各省要加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动，逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围”“研究建立医保医用耗材通用名管理制度”等具体举措。

如今，耗材目录库每几个小时就会更新1次，相关主管部门的改革推进非常扎实。当然，耗材目录库与理想设置仍有一定距离，但这也是各国都在面临的挑战。目录库中有几千万个不同产品，数量庞大，维护起来需要时间。一旦目录库有了共识，绝大部分产品代码统一，完善耗材医保支付管理的基础牢固之后，进一步推进管理精细化也会更加顺畅。

那么，如何做好医疗器械特别是高值医用耗材的准入，进而优化管理？以往大家可能追求的是如何“除外”，现在是不是还有别的方式？比如，某款产品虽然很贵，但如果相较于其他同类产品，其可以在手术运用中减少患者出血量，或能达到更好的手术效果，患者术后恢复也更快，进而增加病床使用效率，降低住院难的问题，那么总体上依然节省了医疗资源。因此，医用耗材的定额或限额支付不应仅考虑产品单价，还要考虑耗材在总的成本方面有无节约，即需要医院做到精细化管理。

另一方面，要重视新增医疗服务价格项目与耗材评估的关系，二者高度相关。2021年8月，国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》提出，“要对资源消耗大、价格预期高的新增价格项目开展创新性、经济性评价”。在新增的医疗服务项目中，不少项目是配合新耗材来开展的，有些新增医疗服务项目相对较贵也是因为其中涉及高值耗材。

事实上，大部分医用耗材准入的决策权还是在医院，医院管理层如何认识到医用耗材的真正价值，从而愿意把它引入医院是个难题。未来需要价值导向决策。

HTA支持耗材准入的意义

宏观层面来讲，卫生技术评估（health technology assessment, HTA）关注医用耗材的安全性、有效性、经济学特性和社会适应性等，可以提供证据，从而支持耗材的医保准入、目录制定、支付标准以及招采产品遴选等相关决策。微观层面，医疗机构可以使用基于本医院的卫生技术评估（hospital-based health technology assessment, HB-HTA）为其医院层面耗材准入提供决策支持，包括为耗材管理工作提供证据支持，使医院能够基于循证证据决定如何做出符合本医院实际情况的医用耗材准入。通过循证决策，同时满足医院高质量发展、医院控费和减轻患者负担的多重目标。

HTA评估有很多维度，其中经济学评价这个维度是一个综合评价，主要包含两个方面。一是强调性价比，即所花的费用能够获得多少额外健康获益？多少额外个生命年？二是可负担性，性价比高不等于负担得起。对生产企业来说，在产品价格决策上，不仅要性价比好，还必须注重可负担程度。

不过，相对药品的经济学评价，做耗材评价更难，因为不像药品大部分都能做随机对照试验（randomized controlled trial, RCT），确定某种耗材和什么去作对比，耗材情况更复杂。有可能是和药物做参照分析，比如针灸，一个重要的作用是止疼，按这个功效而论，很可能是找有同类功效的药品作对比。

此外，使用耗材所产生的相应疗效的证据，主要源自医生的操作手法。而不同医生的操作所产生的效果可能不同，增加了不确定性。如此一来，相关评价更加难。建议相关耗材企业也要转变思路，要收集更多的真实世界数据。当然，学术层面联合协会也应研究制定和出台关于真实世界数据作为耗材评价证据使用的指南，让这些数据能够运用于科学评价与准入决策。

构建多方联动参与机制

那么，如何构建更科学的耗材准入体系？首先是建立医用耗材综合评价体系。医用耗材种类繁多、更新换代快、逐步“微量”创新多，需要建立一套适合我国决策情况和医院准入情况的医用耗材综合评价流程和方法体系。其中，特别需要确定评估优先级。对卫生总费用影响较大(总体成本增加或降低)且有潜在较好应用前景、临床需求量大的耗材应优先评估。

每年，医院可能会面对几千种耗材需要进行准入决策，全部做严格的经济学评价并不现实。建议从国家层面建立医用耗材评价指南库。如果某医院针对某产品进行了质量较高的经济学评价，可将其分享到国家指南库，方便其他医院借鉴研究成果，减少评估的资源浪费。同时也可以帮助医院同行了解如何在院内把耗材准入评价（方法、流程等）做得更好。  

此外，需要更好地对相关耗材进行分级分类管理。评估结果是否具有成本效益应进行全方位、全流程的综合考量。例如，对一些临床急需的耗材可以适当降低准入标准；对临床使用量大、辅助治疗一些负担较重疾病的耗材可以根据具体情况适当提高支付意愿的阈值。而对一些创新性较强但价格昂贵的耗材，进行基于HTA评估结果的有效谈判定价等方式来促进医保基金使用效率最大化，同时促进行业健康有序发展，并尽量减轻患者的经济负担。

鼓励医院做卫生技术评估，只要能有序开展起来，既是帮助医院管理者做出准入最优抉择，评估整合现有最优证据，同时也能降低医疗服务提供过程中可能产生的安全隐患，提高医疗质量。

其次，鼓励医院使用HB-HTA进行耗材准入。医务人员作为医用耗材的直接使用者，可以直接观察并记录耗材的使用情况和产生的效果，同时收集不断更新的成本效益数据。医院内部管理部门作为准入决策者，也可以成为HB-HTA项目的管理者，集结多方力量借HB-HTA方法建立科学的准入评价机制。

医院使用HB-HTA进行耗材准入，相当于准入评价中的初审环节，由医院主导。规范医院新技术、新产品准入流程的同时，减少耗材临床使用的证据不确定性。理想状态下，建议国家层面成立HB-HTA注册平台，产品评估通过国家HB-HTA平台质控并发布，全国各地医疗机构、患者都能查阅参考。

再次是鼓励企业积极参与医院耗材准入评估。企业作为医用耗材的创新者和生产者，对产品的特性最为了解。因此，应鼓励企业提交评估材料作为医院HB-HTA评估的基础。在评估证据不足的情况下，提倡院内开展快速试验进行真实世界证据收集，充分利用医院案例和数据资源，鼓励医院与企业合作，为常规准入提供评估证据，以利于基于实际需求的创新完善。

★★★ 结语 ★★★

在政策转化、数据可及、对照选取、模型选择、基金利用、评估资源共享等方面，国内医用耗材经济学评价与准入仍面临一些挑战。评估和用户（决策者）之间亦需建立更好的沟通关系，提高多方参与度。

同时，也应看到医用耗材经济学评估应用的一些趋势，包括决策支持的需求快速增长（国家集采、耗材医保目录、医院准入层面）；耗材经济性判断的证据；准入过程提速；真实世界数据更多引入等。包含经济学评估的医用耗材HB-HTA是对耗材的产品特性、创新性、经济性、安全性、有效性等多维度的综合评估。基于科学评估的决策带来的是多方共赢，值得学界、产业界、主管部门、医疗机构、患者等多方主体共同推进。

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