问：药品GMP现场检查中，企业在物料与产品管理方面存在的常见问题有哪些？

答：1.产品、物料无标签标识或标识内容不全。

如：车间退回物料未黏贴物料标识；物料换用PVC袋包装后，PVC袋外无标签标识；操作间放置的中间产品无标识；车间放置的中间产品未标识净重；微丸工序所使用的物料仅标注物料名称，未标注其他信息内容；中间产品、物料取样后无已取样状态标识。

2.产品、物料管理不到位。

如：物料货位卡上未记录取样物料的发放时间和发放数量或物料货位卡记录与库存数量不符；未按“先进先出”原则发放物料；成品、中间产品、待包装产品未按照储存条件存放或未对存放区域环境温湿度进行监控；退货物料无退货记录；药品贮藏条件为不超过25℃密封保存，企业使用箱式货车方式运输该产品，但未对该运输方式进行评估；印刷包装材料未放置在专门的区域。

3.特殊管理的物料和产品管理不符合国家相关规定。

如：实验室消毒液存放间储存有95%酒精，但房间无通风口，不符合危险品存储要求；实验室的硫酸和丙酮等易制毒化学品未按易制毒化学品管理规定进行管理；特药药材留样及其标本均未按照特殊药品管理存放。

4.不合格品管控不符合GMP要求。

如：不合格物料无标识；不合格中间产品的处理未填写不合格品处理记录。

5.建立的物料和产品操作规程未能确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。

如：物料发放管理规程对于不同车间共用物料的发放未作明确规定；物料管理规程对暂存于车间粗品的领退料程序未作明确规定。

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