当前，各地药监部门正在扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大案件查办力度，严查大案要案，严惩重处违法违规行为。为深入推进打击药品领域违法犯罪行为，上海明确本市药品领域行政执法与刑事司法部门间进一步加强协作配合的原则与举措；广东召开“涉刑案件药品危害人体健康评估认定专家会”，以解决认定程序、认定标准等难题。

上海 发布实施细则加强行刑衔接

近日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（以下简称《实施细则》），自2023年9月1日起施行。

《实施细则》共6章54条，结合上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：

一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制。《实施细则》明确本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。同时，各部门应定期召开联席会议、明确牵头部门及联络员，确保上述机制落到实处。

二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序。对于确因客观条件限制不宜或不易保管的涉案物品、无标准检验方法的委托检验、明显涉案犯罪案件的提前介入和协作办案等情形，细化了启动和响应流程，在履行法定程序和审批后，可依照相关法律法规规定和《实施细则》进行物品处置、检验认定、协作办案，并明确了跨省市涉案物品的处置原则和要求。

三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准。《实施细则》要求，上海市各级药监和公检法部门应当建立案件信息跟踪、反馈机制和工作台账，由市级机关适时组织开展检查，每年开展评估和通报，并将结果纳入本市药品安全工作考核。对于各单位办理的重大案件，建立了上海市药品监管局、市公安局、市人民检察院联合督办机制，细化、明确了督办案件范围、案件办理要求。

四是加强了联合惩诫和法律监督。《实施细则》规定，药品监管部门在收到人民法院生效法律文书后，应当根据法律、行政法规和相关政策文件，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，实施严重违法失信名单管理；人民检察院在行刑衔接全过程依法开展法律监督。

《实施细则》附有《药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准》，梳理了主要罪名与法律法规，供执法人员办案参阅使用。

下一步，上海市相关部门将抓好《实施细则》落实并开展联合培训，指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，提高案件查办的质量和效率，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

广东 邀专家评估“足以严重危害人体健康”

近日，广东省药品监管局联合省、市、区公安机关及检察机关组织权威专家召开“涉刑案件药品危害人体健康评估认定专家会”。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号，以下简称《司法解释》），妨害药品管理罪以“足以严重危害人体健康”为入罪要件。广东省药品监管局成功认定一起重大涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”，解决认定程序、认定标准等认定难题，为深入推进打击药品领域违法犯罪行为，探索了一条成功路径。

一是邀请权威专家。结合案件具体情况，有针对性邀请全国涉案药品生产领域、流通领域、医疗机构临床使用领域和检验领域专家，对涉案药品从生产、流通到使用环节可能对人体健康造成的危害进行全方位论证研判，确保认定的权威性。

二是理清认定程序。认定过程中，按照“案情分析、查阅资料、交流讨论、出具意见”四个环节，确保认定程序的完整性和规范性。专家出具认定意见之后，药监部门再根据认定意见作出认定。

三是明确认定标准。专家认定结果从产品理化特性、临床验证要求、经营管理要求、使用方式方法、不良反应情况等五个方面，对“足以严重危害人体健康”进行综合、全面、充分论证，确保认定的科学性。

该《司法解释》第七条第三款规定，对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。为增强该条款的可操作性，广东省药品监管局转变工作理念，创新工作方法，主动担当作为，积极对接办理药品涉刑案件的专业性技术需求，解决办案过程中的难点堵点痛点问题，有力推动追究犯罪嫌疑人刑事责任的进程，对办理类似案件起到了很好的启发和借鉴作用。

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