近年，随着药品上市许可持有人（下称“MAH”）相关制度的陆续落地，药品上市许可持有权转让出现前所未有的井喷。恩威医药日前公告，已与山东朗诺制药签署转让合同，后者将正在研发的“对乙酰氨基酚布洛芬片”(规格：250mg/125mg)上市许可持有权及相关权益转让予该公司，并提供技术转移服务。另一则值得关注的消息是，海南海药前不久披露，拟受让重庆赛诺生物持有的枫蓼肠胃康口服液、双参活血通络颗粒两个药品批文及产权等，以抵偿重庆金赛医药欠付公司债务。

从目前情况来看，MAH相关的受理号多半属于技术转让，而技术转让的申请需要企业拥有药品生产许可B证。自从和泽医药获得全国首张B证后，这类企业获批量的骤增带火了MAH相关的上市许可持有权转让，也让集团内的委托生产如火如荼，尤其是生物药的委托生产更加活跃。

不过，看似繁荣的背后，如何管控风险仍是各方需要研究的课题。此外，如何让MAH转让标的产品有所作为也考验着企业的战略判断力。

盈利和合规是关键

从早期同一产品不同规格的批文拆开交易到同一品种有不同规格的，所有规格应一次性变更为同一药品上市许可持有人，这让MAH收购变得更具挑战性。如中药作为MAH收购的重要品类之一，通常估值不高，但交易频次最多。

好医生药业集团总经理助理谢微航日前指出，他们已收购MAH批文近百个，总体看批文收购后平均3年要实现盈利，否则标的产品很难有大作为。“但这些产品要做大取决于两大要素：一是销售团队，包括销售渠道、竞争分析及自身优势等。二是生产管理能力，包括工厂的生产范围和条件、生产及质量管理体系的能力等。”

在他看来，要谨慎对待各种MAH标的的注意事项。比如，要注意独家品种，关注品类的市场表现、产品力情况和生产工艺的可实现性，这类产品的“坑”很多；其次，对于中成药标的，要关注质量标准的科学性、生产工艺的合规性和生产成本的可控性；同时也需考量化药的原料供应的稳定性，以及创新药、医保国谈的符合性、产品的综合成本分析、品类的日均用药成本等。这些都是收购MAH批文的必修课。

MAH领域资深专家刘煜提醒业界，“上市许可持有权转让看似繁荣，但在生产经营过程中，风险的管控和责任的界定仍是各方需要研究的现实课题。”

由此可见，做好财务预测和合规评估是MAH标的收购的决策关键点。谢微航分析，从销售团队到生产管理应注重财务预算；生产管理到转移条件则要注重合规评估。在此过程中，应做好MAH收购标的的竞争分析，包括品类规模、产品分布等。如非独家产品，考量的是品类TOP品牌的集中度；独家产品考量的重点则是品类TOP产品和品牌的集中度。如企业决策链路需考虑管线布局，如销售能力分析、产品管线布局等；同时做好品类-产品分析和销售预测及转移可行性分析。转让需灵活严谨，合法合规，互保双赢。

弹性预期提质增效

表象来看，MAH批文收购甚是繁荣，但实际上，因持证成本太低，截至目前全国纯B证企业已过1000家，也暴露出诸多问题：如质量管理能力不足、B证企业对风险防控的认知亟待提升，上市后的药物警戒工作相对薄弱等。

近期，关于加强委托生产MAH的监管新政呼之欲出。业界普遍认为，政策层面越来越细致、全面，增加了企业的确定性和安全感，企业在强化第一责任意识、加强全生命周期的质量监管责任。

刘煜告诉《医药经济报》记者，“目前MAH标的转让似乎有点‘虚火’。虽然集团内批文转移可加速批文及内部资源的分配，但很多企业对集采及医保目录调整等因素对产品的市场影响考量不充分，不少标的转让的价值并不高，也很难再进医保，能做大盈利的标的应该非常少。除了少数的CRO公司外，代理商和小企业虽可看到B证激活相应的资源，却没有谨慎审视外部政策环境和产品价值的市场评估，这些变化降低了上市许可持有权转让的价值。”

值得重视的是，国家药监局7月发布《药品标准管理办法》并将于2024年1月1日起施行。文件明确，MAH必须随药典更新主动将产品标准与药典标准进行对照，从而进一步推动MAH对产品质量进行严格把控，加速药企提质增效的步伐。

政策不断升级会让中小B证企业知难而退，让真正实力派脱颖而出。Biotech、Biopharm、CXO、CMO等企业与MAH制度的融合越来越深入，但就分段委托、多点委托以及跨区域监管部门的衔接等问题，仍需要进一步为MAH出台更多的指南和细则。

尽管如此，MAH收购还在继续：启迪药业受让广东先通100%股权后，通过整合双方产品及资源优势，获得后者16个中药批文；同样，康恩贝收购了浙江中医药大学中药饮片51%股权等。中信证券投行医疗健康组联席负责人、董事总经理刘晓岚坦言，MAH制度是生物医药产业转型价值判断的基础，也是市场修复价值的难点。

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