近年来，我国中药饮片市场规模持续增长，中药饮片保质期也被更多人关注。我国《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书中应当注明生产日期、有效期等内容；未标明或者更改有效期的药品为劣药。

为落实2023年7月印发的《中药饮片标签管理规定》，近日，国家药监局同时制定了《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）作为《中药饮片标签管理规定》的配套文件。中药饮片保质期被提上新高度。本文将从饮片保质期研究的重要性、企业需关注的新规要点及如何合规运营展开分析。

研究现状及意义

中药受温度、湿度、日光、空气、霉菌、害虫及包装容器等储存条件和环境因素的影响，容易产生腐败、潮解、虫蛀、变色、泛油、气味散失、风化及霉变等一系列问题，导致质量不稳定，会在一定程度上影响其临床疗效。

按药物来源，中药饮片可分为植物类、动物类和矿物类等类别。植物药根据科属来源多样、生长年限长短不一、采收季节不同、入药部位不同及其本身的特点，储存条件不一致，有效期也不尽相同。

中药饮片有效期的判别方法包括传统经验和现代方法。传统经验仅凭感官和经验判断中药饮片的有效期，误差很大，缺乏科学性和准确性。

近年来，对中药饮片有效期的研究较多依靠中药饮片所含化学成分的稳定性，结合文献研究、试验研究法、产品留样观察档案、客户质量调查、药品不合格情况及已上市同类品种的保质期等，测定中药饮片不同存放期的成分含量，从而进行药物药效的评价；通过稳定性试验的考察，检测和确定药物主要成分含量变化的时间和速度，以此预测中药饮片的有效期。

我国历代医家亦十分重视中药储藏时间，认为临床使用药物贮藏时间长短与疗效密切相关。

中药饮片成分复杂，而中药饮片质量的优劣直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果，因此中药饮片有效期的研究，有利于确保中药饮片在防病治病中的安全性和有效性，为中药国际化的发展奠定根基，并从根本上保证药品的质量和用药安全。

原则要点与启发

新规给中药饮片企业的生产实践提供了政策指导，企业应当综合考虑影响产品质量的相关因素，科学规范确定中药饮片的保质期，努力建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系。在这个过程中，企业应注重：

传统与现代方法兼顾

中药饮片保质期研究应当遵循中医临床实践，重视对传统养护经验、鉴别方法的吸收和利用。饮片企业应在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代技术评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。中药饮片生产企业具体可通过开展试验研究、文献研究、产品留样观察档案、客户质量调查、药品不合格情况等综合评估中药饮片保质期并广泛收集意见。

其中，文献研究法指“在现有研究成果和文献的基础上，结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性，对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析，确定保质期。”目前，已有文献报道为一些类别的中药饮片确定了保质期。对于文献研究确定的中药饮片保质期，应当注意考虑数据的相似性、真实性与充足性。

除文献研究法外，对产品质量不稳定或通过文献研究、客户质量调查等手段不能有效确定保质期的，企业应当参考中药新药稳定性研究方法，对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。如根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等；根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。

按种类划分确定保质期

中药饮片按药物来源可分为植物类、动物类和矿物类等类别，不同原料属性保质期也长短各异，加上中药饮片的保质期也与中药饮片产品特性密切相关，受包装及贮藏的方式、生产、销售区域等多种因素影响。考虑到不同中药材的加工不同等，应尽量制定适宜的贮存方式，改善贮藏保管条件、优化中药饮片包装，同时也应关注和确保原材料的采收、储存及运输。此外，中药饮片厂对中药饮片的炮制、加工和储存，销售公司的储存、运输和管理，医疗机构的储存、处方和调配等，都是影响因素。

中药饮片生产企业应当根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件、产品留样观察情况等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，合理确定保质期。鼓励以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究，对中药饮片的保质期进行验证。

企业要承担相应法律风险

根据《指导原则》，“《药品管理法》规定中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务。标注保质期是中药饮片生产企业对中药饮片质量的承诺，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的国家药品标准或饮片炮制规范的要求。由于中药饮片贮藏期间的质量受地域影响较大，中药饮片生产企业可征求流通、销售及使用单位的意见，确定中药饮片实际贮藏条件的保质期。标注保质期后，中药饮片生产企业应持续积累数据，以确定更严谨的保质期。”

因此，中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，在实践经验积累基础上，综合分析数据，基于质量风险和商品流通周期等自主确定并标注本企业生产的中药饮片保质期，并在保质期内依法承担产品的生产质量责任。对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，企业可确定符合产品特点的保质期。并注意严格遵守法律，生产质量有保证的饮片，否则情况严重的可能涉嫌违法犯罪，构成生产假药、劣药罪等，不仅对企业本身造成毁灭性打击，更会对人民群众的生命健康造成威胁。

保质期管理需不断完善

中药治病虽是传统手段，但并不影响中药的不断创新以及中西药结合的诊疗手段的进步，中药饮片在国内外需求不断增长，其种类也会日渐多样，因此药企要不断与时俱进，积极探索，确定中药饮片的有效期。同时，由于各生产企业对于中药饮片保质期确定的方法以及判别标准等技术要求不尽一致，在研究确定保质期的过程中，需要积极探索完善方法，不断积累数据。

中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等要实施严格的保质期管理。最好能够探索出一套科学、高效、完善的中药及中药饮片保质期确定的方法体系，以此缩短中药饮片及中药制品流入市场前的时间成本，让企业获得最大经济效益。

结语<<<

总之，《指导原则》的制定将引导中药饮片生产企业合理确定中药饮片保质期，提高中药饮片质量、提升临床用药安全性。各大中药饮片生产企业应加强学习，一起推动中药饮片产品的进步，为中药国际化的发展助力。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。