近来笔者发现，在国内某平台可以买到未在境内上市的处方药，属于“跨境电商零售进口”的购药模式。具体是指，中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买商品，并通过“网购保税进口”或“直购进口”的方式运递进境的消费行为。

对于这种购药模式，如何确保用药安全呢？

“直购进口”通关

“网购保税进口”，即先把一批货物从境外运送到保税区，消费者下单之后，海关核对“三单”（订单、运单、支付单），商品从保税区直接邮寄至个人。该模式通关效率高，有税收优惠，但商品需要在《跨境电子商务零售进口商品清单》内。境内未上市处方药目前不在该清单内，故购买境内未上市的处方药，只能采取“直购进口”的方式通关。

“直购进口”通关，指消费者订购海外商品后，进行网上申报和计税，商品由快件邮递等渠道直接从境外寄递进境。这种方式通关的商品不需要在《跨境电子商务零售进口商品清单》内，无需在保税区成批备货，但通关效率较低。

从法律关系上说，跨境直邮购药属于消费者和境外商家的买卖合同，属于个人邮购行为。该种购药方式目前尚无明确的监管政策。笔者认为，该种方式存在一定的安全隐患。比如，由于没有中文标签，消费者不能直接从包装上得知药品用法、用量、注意事项和禁忌症等内容。

试点防控风险

笔者留意到，监管部门已经注意到跨境直邮购药给公众用药安全带来的风险，对于这种新业态的监管，目前处于探索阶段。

2021年5月8日，国务院发布《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号），同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点。2019年12月30日，北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定并发布了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，在北京市进行跨境电商销售医药产品试点。

《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。因此，境外药品跨境直邮的购药模式，只要符合上条“属地管理”的原则，依然在法律的管辖范围内。同时，《药品管理法》第三条确定了药品管理“风险管理、全程管控、社会共治”的原则，明确了药品管理的目标是“保障药品的安全、有效、可及”。

国家通过设立跨境电商销售医药产品试点，增加《跨境电子商务零售进口商品清单》之外的药品作为试点产品，吸引有实力的跨境电商进行试点申报，把真实的消费需求引导到严格监管和风险控制措施之下的试点企业。虽然该购药模式下无法对境外的上市许可持有人实施直接监管，但通过对试点平台企业的严格监管，亦实现了对跨境电商药品零售进口模式中药品安全风险的控制。

专家观点

无禁止性规定并非不干预

《药品管理法》修订前，销售、使用未经注册的境外药品，应按销售、使用假药论处，一定意义上是不允许未经批准境外购买药品的。

《药品管理法》修订后，其中第六十五条第二款规定，“个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理”，是为个人自用从境外购买药品开了口子，为法律所允许，即是合法行为。但要遵守国家的有关规定，有关规定应当包括药品管理、药品通关，以及其他境外购物的规定。

境外购药包括实体购药，由购药人从境外药店直接购买或医疗机构开取，入境时随身携带。至于个人自用境外邮购药品，目前药品方面的法律法规无禁止性规定、无法律责任规定，也无规范性要求，可视为为保障药品可及的一种宽容，但也不是默许或不干预，至少需要遵守境外邮购物品的一般性规定。

当前境外邮购多是网购，网购涉及到是从境内的交易平台购买，还是从境外交易平台购买。如果是从境内交易平台购买，境内交易平台必须遵守《药品管理法》及《药品网络交易管理办法》等相关法律法规规章和技术规范的规定。对于未在境内注册或备案登记的境外交易平台，由所在国或地区的政府监管，不是境内的法律法规所能调整的，因此现阶段只能由购药人自负其责。

从河南、北京等地的试点方案来看，药品监管部门已经参与其中，希望从中摸索出既能保障用药安全有效，又能保证用药人快速便捷从境外购药的新的监管思路和途径。

（淮安药学会监事长 邹晓熔）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。