近日，云南省药监局、省医保局、省卫健委三部门联合发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》（下称《方案》）。《方案》指出，2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

实施品种方面，除了国家药监局、国家卫健委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识品种外，云南省此次新增了91个医用耗材，同时鼓励省内其他具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，这意味着实施医疗器械唯一标识的产品再度扩围。

医疗器械唯一标识 （Unique Device Identification，简称UDI），可以视为医疗器械的“身份证”，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用。

医疗器械监管正在走向透明化、可视化、智能化，而推行UDI是实现监管升级的前提工作。不仅在国内，UDI覆盖在全球范围都是大势所趋。UDI已逐渐成为各国各地区监管部门医疗器械可追溯性管理的标配，是产品出口必需的“身份证”。建立医疗器械全流程追溯体系，也是国内医疗器械发展的重要步骤。

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