近年来，我国医疗器械产业的创新发展获高度重视。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。从这些年医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量来看，我国医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

经统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中19件产品进入国家级创新审批通道，39件产品进入省级创新审批通道；共计53家企业的88件产品进入优先审批通道，其中5件产品进入国家级优先审批通道，83件产品进入省级优先审批通道。

浙江、江苏、四川揽前三

从区域分布来看，2023年上半年进入创新审批通道的产品中，57件为国产产品，1件为进口产品。其中，产品数量位列前三的省市分别为浙江省（12件）、江苏省（10件）和四川省（7件）。

2023年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为吉林省（17件）、天津市（14件）和广东省（10件）。

神经和心血管手术器械数量居首

从产品类型看，创新审批通道产品细分为18个产品大类，其中神经和心血管手术器械数量居首，共有6件进入创新审批通道。此外，体外诊断试剂，无源植入器械，医用成像器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械产品数量相对领先。

进入优先审批通道的产品中，数量排名第一的产品类别是体外诊断试剂（31件），医用诊察和监护器械、物理治疗器械并列第二，各为11件；其中含有Ⅲ类产品有3个类别，分别为体外诊断试剂类，输血、透析和体外循环器械和眼科器械，数量分别为3件、1件、1件。

<<<行业集中度<<<

医械生产企业数量稳增

随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近五年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

据众成数科统计，2023年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业达34635家，与去年同期相比增长18.45%，新增5394家，较2022年底（33788家）增长2.51%。

广东数量排第一

从各省总体情况来看，截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业数量排名第一的是广东，共6158家，全国占比17.78%。其次是江苏和山东，分别为4193家、3976家。其中，23个省份生产企业数量呈增长趋势，5个省份保持不变，北京、天津和四川省则略有下降。

从重点城市情况来看，截至2023年6月底，全国医疗器械生产企业数量排名第一的城市是广州市，企业数量为1703家，全国占比4.91%。其次是深圳市和上海市，企业数量分别为1657家、1238家。

集中度持续提升

放眼国际，中国医疗器械生产企业整体呈现“多小散”特点，但近年来局面有所改善。数量方面，根据众成数科统计，2022年美国医疗器械（含器械和试剂）生产企业超过8000家，欧洲超过3000家（不含零部件生产商），中国则超过3万家，且逐渐上升。不过，根据最新统计数据，中国可生产Ⅱ类和Ⅲ类产品的存量企业优化趋势明显。

规模方面，相比于美欧地区，中国医疗器械生产企业营收规模普遍偏小。但根据2022年全球医疗器械百强榜单，中国有13家企业上榜，相比于2019年（4家）有了量的突破。

分布方面，目前国内医疗器械生产企业主要集中在粤港澳大湾区、长江三角洲和环渤海经济区。在市场集中度上，CR20（区域排名前20企业营收之和占区域总营收比例，下同）和CR50与全球的差距正在逐步缩小。

另根据相关统计，国内医疗器械行业CR20从2017年的10%持续上升至2022年的19%，CR50从2017年的14%持续上升至2022年的29%，行业集中度持续提升。

（本报综合）

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