某地针对医疗机构应用传统工艺配置中药制剂备案管理出台实施细则，其中规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。笔者认为如此处罚有待商榷。

放宽审批但未降低处罚力度

《中医药法》已于2017年7月1日起施行，当时执行的是2015年4月修正的《药品管理法》（以下简称“旧版药法”）。其中第四十八条规定，“依照本法必须批准而未经批准的”按假药论处。《中医药法》第三十二条规定，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”

《中医药法》颁布实施之时，对于违反《中医药法》第三十二条前款规定的处罚，即“应当依法取得制剂批准文号而未取得批准文号的”，虽然无明确处罚内容，但有明确的条款指向。《中医药法》第六十条规定，中医药的管理，本法未作规定的，适用《执业医师法》《药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。因此医疗机构配制应当取得制剂批准文号而未取得批准文号的中药制剂品种，应当依据旧药法第七十三条规定，按生产假药处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于违反《中医药法》第三十二条后款规定的，即“不需要取得制剂批准文号、只需要备案的应用传统工艺配制的中药制剂品种”，《中医药法》第五十六条第二款有明确规定，按生产假药给予处罚。

笔者认为，《中医药法》第三十二条规定是为了进一步发展中医药，放开了一些低风险医疗机构配制中药制剂审批的口子，由相对繁琐的行政许可转变为比较简单的部门备案，促进应用传统工艺配制的中药制剂品种更快更好地应用到临床；虽然放宽了审批，但处罚力度并没有降低，对于应用传统工艺配制的中药制剂品种应当备案而未备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依然视同于“应当批准而未批准”按生产假药给予处罚。

新旧规定不一致则适用新规

《药品管理法》与《中医药法》处于同一法律位阶，从“药品”与“中医药”两个独立的规范对象而言，两部法律都属于特别法。根据《立法法》的规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

《中医药法》与旧药法并行时，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂，按生产假药给予处罚有法可依；但在新修订《药品管理法》（以下简称“新版药法”）于2019年12月1日起正式施行之后，由于修改了假药的定义，规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”等四种情形之一的为假药，删除了“依照本法必须批准而未经批准生产的按假药论处”的规定，明确了生产“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”不再按生产假药处罚。那么《中医药法》对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按照“新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”的法律适用原则，就不能按照生产假药给予处罚。

及时修改相应条款有法可依

实际执法中，药品监管部门在处置医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的案件时会感到困惑。

新版药法第九十八条重新规定了假药的定义，查处违反《中医药法》第三十二条规定的情形不能再按生产假药处罚，但新药法没有明确规定处罚条款，只在第七十六条第一款规定，“医疗机构配制的制剂……并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外”，此规定又将“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂”的处罚指向了《中医药法》第五十六条“按生产假药给予处罚”。

笔者建议，应当及时修订《中医药法》有关医疗机构配制应用传统工艺配制中药制剂未依法备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚条款，地方法规应根据《中医药法》修改后的内容，及时修改相应条款，使实际执法时有法可依。

（作者单位：湖北省老河口市市场监督管理局）

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