头部企业布局海外

1.甘李药业：截至2022年12月末，其胰岛素产品在18个国家累计取得45个药品注册批件，并在14个国家进行商业销售。今年1-3月，旗下产品的国际销售收入大幅增长192.64%，达3845.18万元。预计2023年上半年净利润在1.2亿元到1.6亿元之间。

2.通化东宝：2023上半年收入达到13.66亿元，较同期增长40%。未透露国际市场具体收入，但表示加速产品“出海”进程，推动国际化战略。去年与科兴制药达成合作，将旗下利拉鲁肽在17个国家的独家商业化许可授予科兴制药，合力开拓国际市场。

新一轮胰岛素专项集采如约而至。根据《关于做好第六批国家组织药品（胰岛素专项）集中采购第二采购年度协议采购量执行工作的通知》（鄂药采联办〔2023〕17号）安排，近日，湖北、浙江、江苏、山东、广西、湖南等地相继发文，要求各医疗机构确认第二采购年度协议量。

自去年5月胰岛素专项集采落地，国内胰岛素企业借带量采购之势，中标产品快速放量，销量增长的正向影响基本抵消了价格下降对收入的影响。

而在带量采购政策下，国内一些生物药企业也加大了对海外市场的布局，国际市场收入持续增长，给市场吃下“定心丸”。

提前全面调研评估

谈及国产胰岛素制剂国际化发展，生物制剂国际化专家吴同嘉认为，海外自主商业化市场营销重点在于产品、价格、合作伙伴选择等多个方面。“例如，产品组合的选择，需根据目标国家市场的疾病分布、疾病特征、监管要求、用药习惯和经济负担能力等因素，在前期调研分析的基础上，确定适合目标市场的产品规格或剂型，并确定对应的临床方案和产品包装，确保与目标市场的医疗保健优先事项及成本预期相吻合。”

在业界看来，价格是出口的利器。以胰岛素为例，2022年4月，美国联邦众议院表决通过：糖尿病患者使用的胰岛素自付费用限制在每月35美元。礼来、诺和诺德、赛诺菲三大胰岛素巨头被迫降低胰岛素产品价格。尽管跨国药企在美国市场降价70%，但与国内集采价格相比仍高2~3倍。因此，国内胰岛素产品依然有强劲的“出海”动力。

“价格敏感通常是新兴市场的关键特征。因此，在制定针对目标市场的定价策略时，需平衡可负担性和盈利能力，这可能涉及探索商业模式、授权协议及差异定价模型等内容；通过产品定价来确保目标人群可以获得产品，并保持业务的可持续增长。”吴同嘉补充。

此外，上述专家亦表示，在进入国际市场之前，全面的目标市场调研与评估也至关重要。包括分析目标市场的医疗市场、监管环境、竞争格局和消费者偏好；识别目标市场中的空白和高需求领域等微观环境的分析，也包括对目标国家宏观环境的分析。应在目标市场调研评估的基础上，结合自身的产品组合，制定适合企业的国际商业化策略、国际注册策略，最大程度地利用自身优势把握市场机遇。

提升“出海”关键能力

上海医药集团副总裁李东明认为，国际化已成为国内医药企业实现战略发展目标的必由之路，中国药企必须通过国际化发展，

积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势。

那么，我国生物制药企业应如何提升生物制剂“出海”的关键能力？有专家认为：

一是企业应该对目标市场的专利法律进行深入研究，提前进行合理的药品专利布局，不仅要在药品化合物专利、药品制造方法专利、药品使用方法专利、药品制造设备专利等方面进行布局，还要将专利进行全球化布局。同时，需要关注竞争产品的专利申请情况，提前预防和规避潜在的专利风险。

二是要根据不同国家、地区的特定需求和偏好量身定制目标市场的营销策略，招募了解当地市场的本土化市场营销团队，积极深入开展终端市场营销活动，助力企业在目标国家市场获得更多的商业化收入。

三是充分利用数字营销和管理手段，通过统一的软件系统，克服文化和语言障碍，有效地进行企业的财务管理、市场管理及供应链管理，有效配置公司资源。通过大数据分析，有效地发现潜在的市场空白和增长潜力，从而最大程度地发掘全球目标国家市场的商业化潜力。

与此同时，也要重视产品单一所带来的风险，积极向其他领域拓宽研发管线。

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