近年，“两品一械”贴牌/代工生产（简称“ODM/OEM”）模式如雨后春笋般兴起，但产品质量良莠不齐也让ODM/OEM备受争议，并引起监管部门的重点关注。

7月初，国家药监局药品监管司在2023年上半年药品上市后监管风险研判会上，重点就持有人委托生产管理、网络销售监管等热点话题进行研究部署。近日，江西省药监局印发了《开展贴牌相关产品质量安全专项整治工作的通知》，要求从线上销售和线下流通使用环节倒查入手，紧盯ODM生产经营产品，重点打击无证生产、非法添加、虚假宣传等违法违规行为，坚决治理行业贴牌乱象，防范因贴牌产品质量问题而引发品牌信誉危机。

严守安全底线，以高水平安全保障“两品一械”高质量发展成为全行业共识。

成本与质量再平衡

8月1日，康芝药业在投资者互动平台上表示，正在积极办理热炎宁的相关委托生产工作。据了解，仁和药业ODM/OEM产品的占比也很高。再看下游，目前约有四成百强连锁开展了自有/贴牌商品业务，营收占比不断提升。

业内专家认为，“技术的加速进步大大缩短了产品的生命周期，集采、医保药品谈判等产业政策倒逼企业从自研自产的模式逐渐向借助外部资源提高自身优势的新型模式转化，借此可以低成本快速抢占市场，赢得竞争上的比较优势。”

对此，国内某头部制药企业总经理罗战彪颇有同感，该企业也有产品想做ODM。“原因是品牌方生产成本较高，而ODM企业却能大幅降低成本。从销售的角度讲，这类产品用ODM模式更具成本优势。”但是企业纠结的是，从发展战略来看，贴牌药品质量难以把控，ODM/OEM容易出现潜在风险进而影响企业形象。

在罗战彪看来，ODM/OEM模式越来越受企业青睐，尤其是线上贴牌产品畅销更是体现其价值。他表示，“目前有些乱象并不是贴牌的错，源头在生产环节，生产企业为迎合品牌方降低成本的需求，在质量验收环节上形成你情我愿的‘默契’。”

可见，药店自有品牌的ODM模式和药企的OEM模式都在整合产业资源。

作为国内医药流通行业中为数不多的以开发及销售自有品牌产品为主的企业，恒昌医药集团市场负责人介绍，该企业已建立品类齐全、种类丰富的自有品牌群，产品品规数已超2000个。“我们依托自主研发的B2B服务平台建立以自有品牌产品为核心的直供专销模式，充分挖掘自有品牌的价值。”该负责人介绍，恒昌医药建立了严格的供应商管理制度，合作前会组织验厂，从源头上把控产品质量，保障下游会员客户及终端消费者的用药质量。利用直供专销模式，又可压缩医药流通环节，直接连接优质上游药企和下游中小零售药店、基层医疗机构，有效降低流通成本，打造药企、流通企业、零售企业与消费者之间多方共赢的良性生态圈。

这些实践揭示：ODM/OEM正在重新调和药品成本与质量的平衡，并形成新优势。

立身之本系高质量

毋庸置疑，高质量发展才是培育新优势的时代内涵。江西省针对贴牌乱象提出四个重点：一是全面清理排查，强化医用敷贴类、特殊化妆品、转型和跨界企业、网络销售等重点产品、重点企业、重点环节监管，深挖贴牌产品线上线下违法经营线索；二是严打违法行为，针对无证生产、非法添加等“网红”贴牌产品加大追踪和查处力度，形成强大震慑；三是强化协作联动，发挥市监部门执法优势，统筹广告监管、稽查办案等部门力量，加强沟通配合和联动监管；四是建立长效机制，全面落实“两品一械”质量安全主体责任。此外，国家层面也在“两品一械”领域加强对委托生产的监管力度。

需要引起业界重视的是，ODM/OEM产品新零售是重点检查对象之一。

“连锁药店贴牌产品多集中在OTC类药品中，如中成药类、感冒药等常用品类是药店经营中不可或缺的一部分。”健之佳医药连锁董事长蓝波表示，贴牌产品的立身之本在高质量。

事实上，很多连锁药店都在布局自有品牌。上市连锁老百姓大药房2022年年报显示，其自有品牌采用项目敏捷开发模式已成功开发600多种产品。通过运用互联网思维和数字化技术洞悉用户需求，从产业链、研发到营销持续创新，高质量、高品牌力的自有品牌提升了整体毛利率。报告期内，自有品牌在集团内的销售占比超过18.7%，未来此占比目标为30%。而九州通旗下“九信”品牌以及药品OEM包括片剂、胶囊、复方颗粒等已超过288个品规。对比这些头部企业的财报，2022年贴牌连锁毛利率和净利率明显高于其他非贴牌企业，中药饮片成为各家最为心仪的贴牌/代工产品。

恒昌医药市场负责人坦言，“质量领先是企业的基石，加强自有品牌质量监管将推动ODM/OEM商业模式健康发展，降低用药成本，达到多赢的局面。”

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