2023年上半年，NMPA对新品的审批步伐提速，据中国医药工业信息中心统计，截至6月30日，NPMA共批准63个进口药品上市，且自4月以来，每个月的获批数量都有所增加。

从治疗领域看，2023年上半年获批上市的进口新药中，占比最多的仍是抗肿瘤药物，占总数的19%；内分泌与代谢药物领域，由于有了阿斯利康的安达释（达格列净二甲双胍缓释片Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）与赛诺菲的赛益宁［甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）］助力，使得获批数量以10款之多位居第二，占比16%；第三位是抗感染用药与消化系统用药，获批数量各有6个，各自占比10%。由此，抗肿瘤、内分泌、抗感染、消化几个领域仍然是进口新药的热门，超过上半年进口新药总数的一半。

盘点这些新药，其中不乏亮点。

抗肿瘤药霸榜，靶向小分子与ADC亮眼

肿瘤领域12款产品中，因4个靶向小分子药物与2个ADC药物而使上半年肿瘤药领域熠熠生辉。

硫酸氢司美替尼是国内首个且唯一获批的Ⅰ型神经纤维瘤病治疗药物，也是全球首款应用于NF1的靶向药物。司美替尼的试验数据显示，3年无疾病进展率达到84%。目前还有甲状腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多款癌症相关适应症在研。

阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，是新一代高选择性BTK 抑制剂，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期；国外研究显示，该药可使48%的MCL成人患者达到完全缓解，中国人群初步数据显示完全缓解率为35%。

琥珀酸瑞波西利是国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。也是诺华去年全球架构调整之后的在国内上市的第一个肿瘤产品，被寄予很高期望。瑞波西利需要与芳香化酶抑制剂联合使用，而诺华的弗隆就是最经典的芳香化酶抑制剂之一。除瑞波西利之外，国内CDK4/6抑制剂已经有辉瑞的哌柏西利胶囊、礼来的阿贝西利片，以及恒瑞的1类新药羟乙磺酸达尔西利片。诺华的瑞波西利是目前国内唯一一款针对绝经前女性的CDK4/6抑制剂，值得一提的是，在国外的首个适应症与其他两个进口品一样，是针对绝经后女性。

琥珀酸莫博赛替尼胶囊是全球首款、也是目前唯一一款获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，填补了该领域临床治疗的长期空白。常见的EGFR靶向药对这类突变基本无效，过去20年的治疗以化疗、免疫治疗为主。但是客观缓解率不到20%，一半患者6个月就会进展，生存期不超过2年，5年生存率仅为8%。莫博赛替尼的临床研究显示，其可将含铂化疗经治患者的中位总生存期延长至20.2个月，总缓解率为35%，疾病控制率为78%，可以说具有划时代意义。同类产品还有强生公司的埃万妥单抗，但是国内还未获批。更加受关注的是迪哲药业自研的舒沃替尼，其优秀的表现已经在今年1月份被纳入优先审评审批中，未来将在市场上与莫博赛替尼一较高低。

ADC（抗体偶联）药物是继化疗、小分子靶向药、单抗药后的第四代肿瘤治疗技术。全球目前已有14款ADC药物获批上市，还有大量在试验阶段的药物。国内已有7款ADC上市，仅今年上半年就有2款注射用德曲妥珠单抗和注射用维泊妥珠单抗，预计未来2～3年内会迎来更多。

内分泌热门市场，六成产品为降糖药

目前国内内分泌及代谢领域中，最大的市场当属糖尿病，今年上半年共6款进口降糖产品获批。占该领域进口获批药物六成。

其中，阿斯利康公司的达格列净二甲双胍缓释片是首个达格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）的复方制剂，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。以前需要同时服用达格列净和二甲双胍的患者，往往一天需要多次服药，达格列净二甲双胍缓释片一天只需服用1次，用药依从性更好。目前获批4个不同剂量的组合。赛诺菲公司的甘精胰岛素利司那肽注射液是由两种常用降糖药组成的复方制剂，甘精胰岛素是胰岛素类的降糖药物，而利司那肽则属于GLP-1受体激动剂，这两类药也是目前唯一需要注射用的两种降糖药，二者合二为一是优化搭配。今年1月份两个规格同时获批。

内分泌领域受到关注的还有安进公司国内首个且唯一上市的静脉注射型拟钙剂，用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），该产品国内的商业化合作方是复星医药。另一个重点产品是益普生公司的注射用双羟萘酸曲普瑞林超长效剂型，属于下丘脑垂体激素类药物，在国外已有十年使用经验。目前获批用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。长效剂型相比传统剂型，能够减少患者注射和复诊次数，简化护理流程。

抗感染新星入局，搅动国内市场

抗感染领域今年上半年共有6款进口新药上市，市场热点集中在吉利德科学公司的注射用两性霉素B脂质体、云顶新耀的注射用盐酸依拉环素和恒瑞医药引进的一类新药奥特康唑胶囊。

注射用两性霉素B是目前抗菌谱最广的抗真菌药物，脂质体结构因含有双脂质体,使得两性霉素B在疏水层保持最大含量，减少与细胞膜胆固醇结合,从而增强了两性霉素B的杀菌能力。目前国内市场占有率最高的是上海新先锋药业的锋克松。

依拉环素作为全球首个新型、全合成、广谱、氟环素类抗菌药物备受市场关注，2018年在美国获批，目前已被纳入国内外多个权威指南推荐。随着各种广谱抗菌药物的使用增多，ICU耐药形势愈加严峻，重症感染的病死率居高不下，临床急需新型抗菌药物来解决耐药困境。依拉环素作为临床耐药菌感染经验治疗领域的耀眼新星，有望在重症、呼吸、血流的领域发挥基石作用。

奥特康唑属唑类金属酶抑制剂，能靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。该药品的上市为重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者提供了新的治疗选择。

多款消化系统用药，填补空白治疗

上半年同样有6款进口新药上市的消化领域也迎来了很多填补空白治疗领域的新型药物或罕见病药物。

Apoteket公司用于治疗遗传性酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农于今年2月获批，该药是国际上治疗该病的首选药物，国内获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗该病的成人和儿科患者（任何年龄段）。

Mirum Pharmaceuticals Inc生产，北海康成引进的氯马昔巴特口服溶液是用于治疗1岁及以上Alagille综合征（动脉肝脏发育不良综合征）患者胆汁淤积性瘙痒，是首个也是唯一在中国、美国及欧盟被批准用于该疾病的药物，属于罕见病用药。

卡谷氨酸分散片是Recordati集团全资子公司Recordati Rare Diseases公司的一款血液疾病治疗药物，本次获批适应症是N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症引起的急性高氨血症，以及NAGS缺乏症引起的慢性高氨血症的维持治疗。NAGS缺乏症是一种极为罕见、持续终生并可危及生命的代谢疾病，该药已先后在全球54个国家和地区获得孤儿药资格认定和上市批准。2022年3月Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药递交上市申请之后，很快获得CDE的优先审评，于2023年6月27日获批。

Immedica Pharma AB公司的口服用苯丁酸甘油酯用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（Urea Cycle Disorders, UCDs）患者的长期治疗，对于尿素循环障碍患者具有非常重要的意义。该药由香港维健医药集团从Immedica Pharma AB引进，由维健医药负责大中华区及部分东南亚地区的独家商业化。

★★★ 结语 ★★★

如今，2023年上半年获批的进口药品陆续获得首方，开始销售，接受来自市场的检验。下半年更多新品将会上市，不管是百亿级的重磅大品种，还是聚焦某个罕见病群体的小众药物，都将为患者带来福音，为医生带来更多处方选择，值得期待。

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在华MNC新品贡献大比拼

从企业来看，上半年各主要在华MNC企业中,阿斯利康、拜耳、赛诺菲、诺华、艾泊维、罗氏、施贵宝、杨森等都有斩获，阿斯利康6个产品获批，4个内分泌与代谢调节用药，2个抗肿瘤药，可以说是最大赢家。拜耳以1款抗肿瘤药与1款眼内注射剂与赛诺菲并居第二；赛诺菲依然专注于胰岛素的产品升级迭代。

纵观这些企业，在对中国市场的投入上以及中国市场占比全球份额中，阿斯利康多年位列前茅。2022年阿斯利康财报显示，中国区营收共计57.92亿美元，占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%，同比增长18.5%，是所有MNC药企中在华销售的NO.1。而中国区域的销售占全球销售份额的14%，这一数字也是很多外资药企难以企及的。

诺华制药2022年全年营收505亿美元，中国区营收37.28亿美元，占比全球6%。2022年诺华大规模的全球架构调整，将拆分了近20年的诺华肿瘤与诺华制药进行合并，为的是降本增效，也可以看出肿瘤产品管线的后继乏力。

罗氏制药在肿瘤领域始终领先，但是受到专利到期、生物类似药竞争等因素影响，近几年三大王牌药物MabThera（美罗华）、Herceptin（赫赛汀）和Avastin（安维汀）的营收处于下降状态，Tecentriq（泰圣奇）、Perjeta以及Kadcyla（赫赛莱），包括今年上市的优罗华，有望成为其肿瘤学领域的新“发动机”。

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