今年以来，若干与儿童药相关的政策文件不断出台，涉及药物研发、审评审批、临床使用等多方面。

1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》指出，加强儿童用药遴选和配备管理，明确遴选儿童用药时可不受“一品两规”和药品总品种数限制。此外，通知也提出强化儿童用药临床合理使用、加强药师配备并提供儿科药学服务、做好儿童用药处方调剂和专项点评、开展儿童用药临床监测、加强儿童用药指导和健康宣教等要求。3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该规范适用于儿童专用创新药等，CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式来缩短儿童专用创新药的研发进程，加快审评审批速度。5月，国家中医药管理局公布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》，儿科古代经典名方中药复方制剂有望加速上市。

与此同时，因当前基药目录发布于2018年，时间已久，目录调整被认为脚步渐近，受到业内密切关注。从2021年发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见稿来看，儿童药正是本轮基药目录调整的重点之一。

征求意见稿中首次提出将儿童用药作为目录单列。此前的管理办法虽提到关注儿童等特殊人群的用药需求，但儿童药均包含在化药及生物制品目录和中成药目录下。单列目录体现了政策对儿童药的进一步扶持，也将促进我国的基药目录进一步完善，向国际靠拢。

现行2018年版基药目录包括22种儿童专用药、203种共用药，占总品种的32.9%；预计新版目录中儿童药品种数将有较大提升。国信证券根据国家卫健委发布的4批鼓励研发申报儿童药品清单、2022版医保目录内的非基药品种，梳理出新版基药目录有望新增的18个儿童药品种，包括氯巴占等5个化学药及小儿豉翘清热颗粒等13个中成药，涉及康缘药业、太极集团等多家公司。

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