不久前，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药监局组织审查，符合办理相关要求予以批准上市，该产品成为广东首个按照进口转国产获批的产品。

近年来，国产品牌依托集中带量采购机遇以及政策支持力度加码，中国医疗器械市场格局正在重构。面对市场变化，跨国械企越来越重视在中国的“本土化”战略，通过将生产基地落户国内、增加投资、设立中国研发中心等系列措施提升本土研发、生产、服务的能力。飞利浦的案例，无疑为境外医疗器械的“本土化”进程探索出一条可行且高效的路径。本期《医药经济报》邀请到三位业内嘉宾，畅谈跨国器械巨头的“本土化”战略反映了哪些趋势？对我国械企有哪些借鉴意义？

【嘉宾】

韩广源 广东省医疗器械管理学会会长

史天一 和君医药医疗事业部咨询师

王  强 医疗器械营销管理专家

行业影响 对低端产业挤出效应加大

《医药经济报》：去年，广东出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，明确支持已上市进口产品迁入广东省注册，允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东省设立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。营商环境的不断优化，审评申报效率的不断提高，反映了市场的哪些趋势？

韩广源：主要反映了两个趋势：第一，在国内外形势复杂多变环境下，医疗器械领域进一步高质量对外开放的政策正在具体落实，同时也是贯彻国家及各地方“十四五”规划对医药行业高质量发展的具体行动，将加快推进我国从“医药大国”向“医药强国”转变。

第二，国外企业特别是一些领先企业继续看好我国器械市场的发展，以进口转国产的形式顺应政策的变化，进一步开拓及深耕国内市场，将带来市场机会、成本、反应效率等的均等化。一些国内企业可能会面临较大的竞争压力，但长远看，有利于良性竞争下的行业高质量发展。

此外，进口转国产也会给行业带来机遇：一是行业人才队伍的壮大，进口转国产的国外企业很多都是国际知名公司，通常具有领先的技术及产品，转国产后，其技术、工艺、管理等也将引入，给国内相应的人才学习与发展带来很好的机会；二是转国产后，有可能会在国内建立新的供应链，相应的上下游企业可得到机会与发展。

史天一：我国地方政府加大招商引资力度，推动进口转国产现象增多，至少体现了五个维度的发展趋势：一是技术升级趋势。将有利于国内医疗器械技术的进步升级。

二是国际化趋势加强。在地方政府政策加持下，国际企业在中国建厂，将有利于医疗器械的成本控制，提升国际市场竞争力。

三是国内竞争加剧，对低端产业挤出效应加大。对国内企业的“国产替代”战略带来新的挑战，原研品牌和技术更具竞争力优势。

四是对需求升级的驱动提升。进口转国产会因为技术升级带来需求的升维，同样也会带来消费水平的提升。

五是可能导致资本热度下降。国际企业在中国建厂，对本土企业造成的竞争压力，会降低资本对本土企业的投资预期。不过，也将倒逼国内企业重新洗牌，促进产业升级。

路径选择 持续提升与政府紧密度

《医药经济报》：进口医疗器械产品在中国境内企业生产的路径，包括按照国家药监局发布2020年第104号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》实施的转国产路径，也包括在中国境内走委托生产和常规设厂（不委托生产）进行注册申报的转国产路径。在您看来，飞利浦的中央监护软件产品申请转入广东生产将给行业带来哪些借鉴意义？

韩广源： 从注册人的角度来看，该案例为境外医疗器械的本土化进程探索出一条可行且高效的路径，也为行业积累了宝贵的实践经验，为拟开展医疗器械国产化的境外企业提供了激励，增强其开展境内投资的信心。同时，也鼓励企业积极开展对现行政策法规的科学分析、综合判定、有效整合，制定出最适合本企业实施开展的注册策略，实现产品的加速上市。

从监管方的角度来看，为加快推进进口医疗器械的落地生产，广东省药监局积极开展组织工作，实现与企业的深度沟通交流，对企业的注册申报资料、转产体系要求、国内外体系转化等都一一给予了指导。在现场检查环节，严把产品质量关，确保生产的国产产品与进口产品达到同等质量要求。在技术审评方面，重点关注申报的技术文件与原进口产品的一致性，临床评价证据的充分性和强制性标准采纳的完整性，做到在保质基础上的准入提速。不仅为各省（直辖市）的监管部门执行“104号文”提供优秀实践，有助于出台更多指引性文件或指南，进一步明晰相关要求和尺度，更利于企业的高效申报及实施落地。也为国家进一步优化进口转国产的本土化审评审批政策提供了很好的参考借鉴。

史天一：从飞利浦金科威已获的进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产的过程看，相关部门在职权范围内，从企业需求出发，将重点落实在“放管服”改革要求的“服”字上，代表了相关部门对实体企业业务支持的重要性。广东的做法是全国各地营商环境的一个缩影，代表了医疗器械行业与政府服务的紧密度会持续提升，对各地政府招商引资和相关资本的借鉴意义是明确的：即政府提升服务吸引力，企业借势政府服务力。

《医药经济报》：据您了解，近几年还有哪些医疗器械外商实现了本土化生产？在推进本土化生产过程中需要注意哪些问题？

王强：从2000年开始，就有外资企业开始重视本土化生产，目前包括GE、美敦力、强生、碧迪、罗氏等一些外资头部企业均在进口医疗器械国产化方面有强大布局。核心都是看重中国市场，降低营运成本。

史天一：事实上，飞利浦早在十年前便开始布局在中国市场的进口转国产业务，在苏州、上海、深圳等地布局创新中心，投入巨资建设生产基地，现在已经到了投产阶段。去年8月，飞利浦（苏州）医疗影像基地便实现首台国产化Azurion 3M15正式下线。

韩广源：医疗器械有其行业门槛，本土化不可能一蹴而就，需要重点关注以下几点：一是采用何种注册路径完成国产化。是直接按照常规注册流程开展境内的注册申报，还是按照“104号文”的方式，需要企业结合自身情况和有关政策中的具体要求和办理流程进行综合评估并作出合理的选择。

二是产品设计开发的有效转移。医疗器械的核心价值在于产品的研发。因此，需要评估并确认包含核心技术在内的完整产品设计及对应的全套文件可以进行全面有效的转移，以支持产品获准必须满足的注册资料筹备、体系核查，以及产品上市后的迭代更新。

三是产品生产制造的有效转移。该迁移应覆盖完整的供应链的转化，包括人员、设备、原材料、生产工艺、仓储、物流等，避免因原材料、高精尖生产检验设备的可获得性或成本等问题影响产品在境内的量产。同时，应严格评估转产过程中可能引入的风险，并提供有效的解决方案，确保境内生产产品的质量，确保产品可成功实现本土化。

出海指南 关键是人才与能力构建

《医药经济报》：一方面，本土化战略帮助跨国器械巨头打开当地销路，抢占当地市场份额，但同时也面临当地具有综合性优势品牌的竞争。对正在或者即将出海的中国品牌来说，可能也存在同样的挑战，企业应如何应对？

韩广源：跨国器械领先企业总体优势明显，其市场占有率、研究深度、对用户的理解、上下游掌控力、行业前瞻预判能力等都走在行业的前沿，同时还具有长期积累的行业口碑和品牌信赖度。

国内企业在国内外市场面对这些挑战，首要的是提升自身的核心竞争力，不断强化在创新技术和产品领域的能力构建，这是最关键也是最有效的应对之策。其次，要更充分理解和把握全球市场的趋势和动向、找到差异化的市场和需求并精准定位，更好地理解各国的政策法规，有针对性开展市场策略和注册策略的制定与部署。在高性价比策略的基础上，通过不断提升质量，不断提供更优质的服务，逐步建立起中国制造的品牌价值，为中国企业成功出海开辟出一条有效的发展通路。

王强：目前中国市场已经融入到全球竞争当中，实际上也是中国市场发挥重要优势的体现。在全球一体化的环境下，企业可以根据自身情况选择合适的海外市场进行开拓，如一些被迭代的产品可以选择非洲或者亚洲市场；性价比较好的产品，可以选择发展中国家；实力比较强的企业，可以选择进入发达国家。

史天一：企业永远会面临挑战，企业的终极挑战在技术、营销、资本和服务，归根在人才，根本在人才质量和主观能动性。不论是做国内市场还是国际市场，从医疗器械行业来看，技术壁垒不是很高，资本从来都不缺乏。应对挑战的关键在于企业对人才的机制。对大多数企业来说，通过机制创新，制造卓越人力资源的积聚洼地，吸引到最优秀的人才，让人才奔腾、全力以赴，将无往而不胜。

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哪些进口医械更适合本土化生产

进口医疗器械转国内生产的主要目标，还是为了适应中国市场。史天一认为，中国市场发展环境有三大特征对医疗器械创新有利：一是互联网、智能化环境。中国将成为全球互联网、智能化应用程度最高的国家之一，且人口基数大；二是政策推动家庭医生及护理服务；三是中医连锁机构的蓬勃发展。

那么，哪些进口医疗器械产品更适合在中国境内企业生产呢？史天一认为，智能化医疗器械的市场基础良好。此外，围绕POCT即时检验和家庭的便捷式创新，以及为中医连锁机构提供中医理论指导下的诊疗器械，将拥有无限机会。

韩广源则建议，在品类的选择上优先考虑高性能、高技术、高核心竞争力的产品，如：人工智能辅助医疗设备、腔镜手术机器人等高端外科设备，全降解血管支架等高端植入介入产品。

他进一步分析认为，《中国制造2025》明确指出“高性能医疗器械”及其行业的发展规划。2023年7月14日，国家发展改革委就《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》公开征求意见，也可以看出国家对产业发展的支持方向。当然，在产品品类的选择上同时也需要考虑一些基本的问题，如是否符合相关落地政策、是否具有市场竞争力，供应链迁移后是否具有成本优势并提供更具性价比的产品等。（本报综合）

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