近年来，江苏省药监局高度重视临床试验监管工作，坚持强化队伍建设、完善制度机制、严格规范监管，有效确保药物临床试验质量安全，持续赋能产业创新发展。截至6月底，江苏共有备案药物临床试验机构98家；2021年以来，江苏省临床试验机构承接药物临床试验项目总数达5325项，未发生质量安全问题。

强化能力建设，夯实监管基础

一是建强专业队伍。药物临床试验机构实行备案管理后，江苏省药监局积极推动检查机构建设，配强专业力量。2021年挂牌成立江苏省药监局审核查验中心，核准编制60个，专门设置临床检查科，并结合职业化专业化检查员队伍建设，组织2轮遴选聘任，组建138名省级药物临床试验检查员专业队伍，监管力量显著增强。

二是构建工作体系。以疫苗NRA评估为契机，修订《江苏省药物临床试验机构监督检查暂行程序》，构建行政审批处统筹协调、审核查验中心组织实施、相关单位联动配合的临床试验监管工作体系，同步细化检查分类、流程管理、整改闭环、工作纪律等工作要求，理顺临床试验监管全流程运行机制和工作责任。

三是完善检查制度。制定药物临床试验机构监督检查、临床试验机构检查整改确认及材料审核等9项工作程序和作业指导书，建立临床试验检查SOP；今年2月，江苏省药监局审核查验中心以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系认证审核，临床试验检查能力及科学化、规范化水平得到有效提升。

落细监管举措，规范机构行为

　

一是压实机构主体责任。聚焦疫苗临床试验备案场地整改问题，联合江苏省卫生健康委约谈机构主要负责人及研究者，同步开展政策解读、加强整改指导，提升机构自我规范意识和能力，从源头上保障临床试验质量；结合日常监管发现的机构备案信息不准确等问题，督促机构主动自查整改，确保备案信息完整准确。

二是把牢首次备案关口。以保障受试者权益和安全为核心，严把机构准入门槛，针对性制定检查方案及评分细则，全面考察机构和专业情况；备案后60个工作日内完成检查，并实行检查结果三级审核评定，存疑事项及时开展专家合议，确保问题缺陷查实查准。2021年以来，江苏省药监局共完成74家次、277个专业首次备案检查。

三是用好监督检查抓手。根据全省临床试验机构承担项目数、接受检查频次、专业风险等情况，以3年全覆盖为目标，抽选临床试验机构开展年度监督检查。会同江苏省卫生健康委研究制定检查计划，明确检查要点和具体要求，实施联合发文，开展联动检查。2021年以来，共抽查机构37家次，对发现的机构及伦理委员会缺陷和专业组及试验项目缺陷均及时督促整改到位。

严格检查处置，防范安全风险

一是严格问题通报和线索移交。坚持将临床试验机构日常监管结果抄送省卫生健康委，年度监督检查问题全部书面通报各相关临床试验机构，对涉及其他部门职能的问题线索，及时移交相关主管部门，形成部门监管合力，督促机构全面整改。

二是严格缺陷问题闭环管理。对国家药监局注册核查、年度监督检查和有因检查发现的问题，逐条逐项督促涉及机构限期整改。整改完成后，采用书面审核、现场检查和专家合议相结合的方式及时实施整改确认；对经整改仍不符合要求的，在国家药监局“药物临床试验机构备案管理信息平台”不予录入整改通过结论，直至整改完成。

三是严格重点风险排查管控。定期梳理重点机构临床试验实施情况，对排查发现的潜在风险靠前采取管控措施，抓早找小，防患未然。2021年以来，针对监督检查发现问题较多、潜在风险较大的18家临床试验机构，采取暂停承接新的药物临床试验、“面对面”约谈、发放告诫信等措施，督促机构切实消除风险隐患。

优化检查模式，助力药品创新

一是高效完成联合核查。江苏省药监局严格执行注册核查要求，举全局之力为联合核查提供强力支撑，确保高标准、高效率完成核查任务。2021年以来，共承接、完成临床核查182个品规，数量居全国前列；围绕CAR-T产品、新冠治疗药物开展临床试验模拟检查和加急检查，为创新药品上市增速赋能。

二是优化检查组织方式。统筹各类临床检查事项，在确保质量的前提下合理规划检查任务，实现“一次检查、多项覆盖”，进一步节约检查资源，减轻机构迎检负担，提高检查效率。2021年以来，共开展合并检查30次，减少临床试验检查员派出85人次。同时，对临床试验监管中发现的检查组把握不准、存在分歧异议等问题，灵活运用合议机制，先后组织专家开展合议8次，取得较好效果。

三是探索数字赋能监管。建成运行“江苏省药品智慧监管综合平台”，覆盖检查任务录入、资料上传、整改回复提交、材料审核等全流程，助力临床试验检查精细化管理和智慧化转型。总结疫情期间工作经验，完善“远程+现场”检查模式，2022年通过书面审查、远程抽查相结合，完成8家临床试验机构检查，有效提升了检查工作效能。

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