为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，近期，各地药监部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，深入推进药品安全巩固提升行动，取得了阶段成果。

云南：公布第一批典型案例

日前，云南省药品监督管理部门公布了第一批药品安全巩固提升行动典型案例。

1.未经许可生产、销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案。2022年12月，云南省药品监督管理局收到云南市场监管投诉举报平台举报单，举报人称云南众乾尚品实业发展有限公司涉嫌无证生产假牙义齿。经查，当事人在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下，生产销售第二类医疗器械“定制式固定、活动义齿”。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款、第五十五条的规定。云南省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，依法没收违法生产的原材料和用于违法生产销售医疗器械的工具、设备，没收违法所得7670元，并处罚款110000元。

2.进口、经营未经注册的特殊化妆品案。2022年4月，昆明市市场监督管理局在对网络销售化妆品的日常监测中，发现云南睿茵进出口贸易有限公司销售的染发剂无中文标签。经查，当事人销售的染发剂属于特殊管理化妆品，未在我国注册。当事人于2021年11-12月从德国某电商平台购进上述染发剂，合计购入81盒共计485.19欧元，至被查获时，共计销售染发剂81盒。

当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十五条第二款的规定。昆明市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二款和《行政处罚法》第二十八条规定，责令当事人改正违法行为，并没收未经注册的特殊化妆品1盒、没收违法所得7138.11元、处罚款50000元。

3.某药房未经许可从事药品批发和经营劣药案。2023年1月，凤庆县市场监督管理局在日常检查中，发现康顺大药房在经营过程中存在超范围经营、过期药品与正常药品混放的情况。经查，自2019年以来，当事人在药品零售经营中，向3个村卫生室销售药品，合计违法所得4652.78元，上述卫生室将购进药品用于诊疗活动。在与11名个人药品交易中，存在持续时间跨度长、频次高、品种多、金额大等特点，超出了零售药店的日常经营范围。经查实，上述11名人员向该药房购进的药品未用于个人使用，而是用于非法药品经营活动。另查实，该药房在药品经营中，未严格落实过期药品清理责任，在药品存储场所存放过期药品，且与正常药品混放保管。

当事人的行为违反了《药品管理法》第五十一条、第九十八条第一款的规定。凤庆县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、第一百一十七条第一款规定，责令该药房改正违法行为，并没收超过有效期药品、没收违法所得80061.13元、处罚款80000元。

天津：通过培训将行动走深走实

日前，由天津市药监局与国家药监局高研院联合举办的“药品安全巩固提升能力培训班暨第一期津药大讲堂”在天津举办。

本次培训紧密围绕该市药品安全巩固提升行动工作重点和目标任务，涵盖药品生产、流通等多领域，旨在督促企业落实产品质量安全主体责任，规范企业质量管理行为，聚焦特殊药品、药品网络销售等监管痛点、难点，提升企业守法诚信意识，提高监管人员监管能力和专业水平。培训以“深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任”为主题，进行开班授课。

培训邀请行业专家及天津市药监局负责特药监管相关同志分别就特殊药品的监管要求和监管实务以及《药品网络销售监督管理办法》《药品生产质量管理规范》中药品生产偏差变更管理要求等内容进行授课。

通过培训，进一步压实了药品上市许可持有人、药品生产流通企业的主体责任，提升了企业的守法诚信意识和业务素养，提高了监管人员的业务能力和检查水平，对该市药品安全巩固提升行动走深走实具有积极的推动作用。

安徽：召开会议部署近期具体工作

近日，安徽省药监局召开药品安全巩固提升行动领导小组办公室第一次会议，明确领导小组办公室下设8个工作组的基本职责，研究确定国家药监局基层行动联系点，部署推进近期具体工作，确保全省药品安全巩固提升行动取得实效。

会议强调，要深刻认识开展药品安全巩固提升行动的重要意义，切实增强做好行动各项工作的使命感和责任感，按照全国及全省行动动员部署会议要求，加强统筹、精心组织、主动作为，确保行动各项任务抓紧抓实、抓出成效；要坚持效果导向，聚焦突出问题和薄弱环节，狠抓风险防控落实，强化现场检查的震慑力和实效性，持续保持严打违法犯罪的高压态势，全力筑牢全省药品安全防线；要强化协同联动，坚持全省“一盘棋”，全面落实工作例会、联络对接、案件会商、衔接协作、督察督办等各项工作机制；要坚持打造监管亮点，进一步解放思想、开拓创新、加强总结，积极探索创新性强、务实、管用的“手法”“步法”“打法”，努力形成一批可复制、可推广的特色举措和经验做法，建立健全推动药品监管事业高质量发展的长效机制，全面提升药品监管工作能力水平，切实保障全省药品安全形势持续稳定向好。

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