发布时间:2023-07-31 11:29:43作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报
从此前向减肥药开拓的爆火,到如今陷入疗效未及预期和导致自杀风险等窘境,GLP-1类药物正经历过山车式的跌宕剧情。
近日,诺华在新公布的2023年二季度报告中提到,虽然业绩超预期,但由于Ⅱ期试验疗效不佳,放弃了重要减肥药管线GDF15受体激动剂MBL949的研发。
在业界看来,今年以来行业已回归理性,逐渐正视减肥药市场存在的风险,“及时止损”渐成趋势。
多款项目按暂停键
资料显示,诺华的MBL949能够降低人对高脂饮食的欲望,并通过促进肌肉的能量消耗达到减肥的效果。此前,诺华认为这款减肥药是一个高风险、高回报的项目,具有独特的作用机制。今年5月,诺华完成了该项目的Ⅱ期临床试验。但由于减肥效果未达预期,诺华停止了该项目的研发计划。
除诺华外,陆续有跨国药企巨头在减肥药布局上按下暂停键。6月底,由于在中期临床研究中,部分患者转氨酶升高,辉瑞宣布停止开发口服小分子GLP-1RA激动剂lotiglipron。今年以来,因为临床数据结果优势不达预期,与已上市几款药物相比无法展示竞争力,阿斯利康相继放弃了两款GLP-1药物的临床开发,包括口服GLP-1R激动剂AZD0186和GLP-1/GCGR双靶点激动剂cotadutide。
业内认为,如果产品不具备疗效、安全性方面的突出优势,未来商业化前景将备受考验,也很难在内卷白热化的赛道中崭露头角。随着跨国药企砍管线止损,预计未来会出现更多中止开发的项目。
安全性愈发受重视
值得关注的是,行业对GLP-1类药物的安全性亦愈发重视。今年6月,EMA(欧洲药品管理局)对GLP-1类药物发出了一封安全警告信,其认为GLP-1类药物具有潜在的引起甲状腺癌的风险,并要求诺和诺德、礼来、阿斯利康等药企在7月26日前提供补充信息。随后7月,据路透社报道,EMA又开始调查诺和诺德的司美格鲁肽和Axenda与患者自杀之间的关系。
“糖尿病是全球高发的慢性病,尤其2型糖尿病(T2DM)大约占90%,T2DM中肥胖、超重人群越来越多,GLP-1类药物是T2DM治疗领域中相对安全有效的一类新型降糖药,在带来降糖获益之外,也能降低心血管事件风险。”广东一家大型三甲医院临床药学科主任告诉《医药经济报》记者,广大医务人员还要充分了解这类药物的特点,促进临床上GLP-1类药物规范与安全使用。“国际临床研究发现,GLP-1类药物有增加甲状腺髓样癌(MTC)的风险,因此FDA禁止该药应用于MTC病史或者家族史的患者。在我国,说明书中同样包括禁忌内容,在给患者处方前,需要了解患者的疾病史、用药史,保障患者用药安全。”
同时,该临床专家也提醒,要注意GLP-1RA在特殊人群中的使用。他表示:“我们要考虑到老年患者的特殊性,比如GLP-1RA和磺脲类药物联用时,由于低血糖的不良反应发生率在老年人群体中较高,所以临床应用要遵循个体化治疗原则,尽可能避免患者发生低血糖的风险。”
超重磅市场慎布局
减肥药作为超级重磅市场,在司美格鲁肽的爆火和肥胖症巨大的未满足需求的吸引与带动下,越来越多企业布局。截至目前,国内外共有十多个GLP-1类药物获批上市。在GLP-1药物布局上,礼来和诺和诺德两家跨国巨头处于领先地位:礼来拥有度拉糖肽及重磅炸弹药物替尔泊肽;诺和诺德手握利拉鲁肽和明星产品司美格鲁肽。
有业内人士告诉本报记者:“国内减肥药研发一片火热,GLP-1单靶点、双靶点、三靶点均有企业布局,但一定比例的在研药物属于跟随式研发。”
据Insight数据库显示,国内已有100多款GLP-1类新药进入临床阶段。在国产企业中,7月4日,华东医药的GLP-1药物利拉鲁肽注射液获批减肥适应症,成为国内唯一同时拥有糖尿病和减肥适应症的GLP-1药物。此外,恒瑞医药、信达生物等企业在研产品数量处于前列。
民生证券分析指出,“GLP-1药物市场前景广阔,成长潜力大。经我们初步推算,预计到2030年中国GLP-1药物治疗糖尿病的市场空间将超过200亿元人民币,治疗肥胖的市场空间也将超过200亿元人民币。”
在前述业内人士看来,“虽然市场前景可期,但行业内已终止了几款药物研发,企业需要更加理性地看待GLP-1类药物、慎重布局。”也有券商提醒,“要注意产品研发不及预期、市场竞争加剧、产品产能不及预期、仿制药和集采等风险。”
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