一批Biotech企业相继迎来首款上市产品，仅今年上半年我国就有24个创新药和28个创新医械获批上市。创新药械接踵而至，但下半场商业化新赛道开始分化，很多新药“九死一生”挤进来却面临艰难选择：要么花三年左右时间投资数亿元自建团队开展商业化，但可控性较弱，挑战重重；要么BD（商务拓展），尤其是License-out（对外授权）对身处资本“寒冬”的多数国内科创企业来说越来越重要。

尽管加科思等企业的创新药商业化先后遇阻，但传奇生物借道强生授权合作新上市的CAR-T疗法西达基奥仑赛，今年上半年销售额共计1.89亿美元。不少企业在错综复杂的新赛道行至抉择路口。

新药商业化迎挑战

　　　

据了解，近年我国已累计批准创新药130个。7月23日，百济神州称，替雷利珠单抗在欧洲注册获得积极进展。近日，传奇生物股价创下历史新高。这两家商业化路径各异的企业总市值都超百亿美元，引起业界对新药国内外市场布局的讨论。

用百济神州总裁、首席运营官吴晓滨博士的话说，“新药商业化自建团队最大的风险是不稳定。”他解释称，与研发和生产相比，商业化环节非常不可控，原因是企业耗时耗力组建团队，没准转身就有人要离开。更重要的是创新药等不起，时机对上市产品的影响直接体现在销售额上。

不过，开发像美国这样的成熟市场，他认为，“核心在放权。”百济神州美国的商业化团队都是负责人自己组建团队，负责人去找最优秀、最适合的成员，这些人与医生非常熟悉，既不用从无到有地去开拓，又不需跨文化交流、融入，产品上量迅速。

事实上，新产品商业化是企业都要过的“坎”，君实生物商业化负责人三年三换仅是冰山一角。此外，新药上市商业变现能力不足，基于资金需求，博泰生物等企业会选择对外授权。如传奇生物借道强生License-out整合资源的思路在于：前者主要负责美国的大型医院，除销售人员外，注重护士教育者和医学联络员，帮助培训护士和医生；强生杨森则解决传奇生物的产业化、渠道及更好的疗效和安全性数据等问题，负责社区机构，同时赋能医院市场。很多企业选择对外授权来降低风险就是出于这样的考量。

有行业专家告诉《医药经济报》记者，“信任的建立是BD的基础，大企业用实力，小企业用能力。”在他看来，企业在谈判中要有共赢思维和逻辑依据，这是新药抢占市场的必修课。

只不过，创新企业进化为Biopharma的窗口期变窄，且环境更复杂。如百济神州6月受到专利诉讼消息的影响以及君实生物PD-1“出海”仍在整改，新药商业化“路况”依然险峻。

培育独特学术主张

　　　

7月21日，国家医保局公布《谈判药品续约规则》等鼓励政策，进一步支持创新，为新药商业化清障。前五次国谈共有222个品种纳入医保目录，较纳入前销售峰值提升近3倍。其中，新上创新药纳入医保后销售额获益更大。这些新药需要更深层次的剖析。当前我国新药研发投入整体仍偏低，且缺少源头创新，国际型PI专家有待完善，这些都成为新药商业化的短板。

业内资深营销专家王恒表示，“创新药临床价值营销主要包括三个层面：一是要发掘独特的学术主张；二是能提出更优的临床解决方案；三是要有扎实的循证医学支持。”他以胃溃疡临床治疗为例分析道，胃溃疡临床治疗史上的处理原则都是：没有酸，就没有溃疡。传统的三联疗法是PPI+两个抗菌素，但临床发现，为使抗菌药物能够充分发挥药效，同时服用抑制胃酸的药物如铋剂疗效更佳，揭示了创新药独特的学术主张对新药营销至关重要。

从国内外“两个市场”来看，共性点在于循证证据是决胜临床的基础，临床上新药越来越多，如何让产品脱颖而出是眼下企业普遍需应对的现实。

王恒认为，新药真正发挥临床价值，企业首先要做好市场分析，发现未被满足的临床需求；其次是做好临床价值规划，也就是对于新产品，医生最在意什么；三是推广工具要能突出临床价值，有了这些基础工作，就可以形成学术、专业、数字化的行动方案助产品上位。

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