近年来过敏人群呈明显增多趋势，对抗过敏药物的需求也在不断增长。过敏反应也称“变态反应”，患者年龄分布广，病症也因人而异，有些人表现为过敏性鼻炎、有些人是哮喘、有些则出现皮疹等。目前我国临床常用的抗过敏药物有抗组胺药、过敏反应介质阻释剂、皮质类固醇、钙剂等。其中，抗组胺药应用最广，可有效治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹等过敏症状。 

PDB数据库将抗过敏药物归为一个治疗大类，称为“抗变态反应药物”，其中地氯雷他定、粉尘螨和卢帕他定为排名前三的药物。粉尘螨滴剂主要成分为粉尘螨代谢培养基生理盐水浸出液，属生物制品。在抗变态反应药物治疗大类中，2022年外资品牌的销售金额占比只有13.8%，销售数量占比10.5%，本地药企销售金额和销售数量占比已明显高于外资品牌。本文就国产品牌地氯雷他定和卢帕他定近几年在样本医院的销售金额、平均单价、上市厂家等进行分析。

地氯雷他定：品牌和营销成关键

PDB数据显示，过去6年，样本医院地氯雷他定销售金额呈先升后降趋势。2019年销售额达最大值，为4.04亿元（放大至全国公立医院购药金额约为14.83亿元），相比2018年增长了10.1%，销售数量也同比增长14.6%。2020年销售金额和销售数量分别同比下降19.5%和20.2%。2021年有所恢复，销售金额上升了5.4%，同时销售数量增长16.8%。2022年销售金额和销售数量继续缓慢上升，销售额为3.60亿元（放大至全国公立医院购药金额约为12.55亿元）。

患者覆盖面提高

从平均单价看，近六年地氯雷他定片的单价总体呈下降态势。2018年单价最高，为7.60元；2022年跌至6.49元，相比2017年降幅为12.2%。

从在抗变态反应药物治疗大类销售金额的占比来看，地氯雷他定销售金额占比总体逐年下降并伴有上下起伏的趋势。2017年占比32.4%，接近三分之一；2018年约占三成。占比下降主要受纳入集采后平均价格下降影响，不过，在抗变态反应药物治疗大类中仍然排名第一。

从在抗变态反应药物治疗大类销售数量的占比来看，地氯雷他定的销售数量占比反而是总体上升态势，销售数量占比最高值是2022年的17.2%。由于其平均价格下降，患者用药覆盖率提高。

干混悬剂占比上升

从剂型来看，2022年片剂、胶囊剂、干混悬剂、糖浆剂和口服溶液剂销售金额占比分别为78.1%、10.0%、9.0%、2.7%和0.2%，销售数量占比分别为69.9%、6.9%、22.4%、0.79%和0.01%。在2017年，片剂、胶囊剂、干混悬剂、糖浆剂销售金额占比分别为78.0%、13.3%、6.0%和2.7%，销售数量占比分别为73.7%、10.0%、15.9%和0.4%，口服溶液剂占比为零。

可以看出，近几年干混悬剂的占比在上升，胶囊剂的占比在下降，片剂和糖浆剂占比基本持平，口服溶液剂在2022年有极小的市场销售。

非中标品种占比高

地氯雷他定片列入第三批国家集采，2020年8月公布结果，2020年11月开始实施。地氯雷他定片5mg共有2家企业中标，分别是海南普利制药和深圳信立泰。2022年销售额排名前两位的扬子江广州海瑞和合肥恩瑞特未中标。2022年销售数据显示，扬子江广州海瑞8.8mg片剂为10.03元/片，合肥恩瑞特8.8mg胶囊剂为9.45元/粒，明显高出中标药企的价格，约是中标价格的17～21倍。海南普利制药中标价格为0.472元/片，相比其2019年的平均单价2.39元/片，降幅为80.3%；深圳信立泰中标价格为0.58元/片，相比其2019年的平均单价2.06元/片，降幅为71.8%。

从企业销售来看，2家中标企业海南普利制药和深圳信立泰的5mg片剂2022年在样本医院的销售金额和销售数量合计占比分别为1.5%和19.3%。虽然有接近20%的样本医院销售数量，但由于价格非常低廉，销售金额只有微不足道的1.5%。销售金额占比高的是扬子江广州海瑞的片剂、合肥恩瑞特的胶囊剂和海南普利制药的干混悬剂。可见在集采之外，品牌影响力和市场营销能力也非常重要。

卢帕他定：国产替代势头向好

PDB数据显示，过去6年，样本医院卢帕他定销售金额总体呈较快增长态势。2017-2019年期间，每年都有较快幅度增长。2020年销售金额和销售数量则分别下降了17.3%和17.5%，估计是2020年初受新冠疫情突袭而来的影响。2021年大幅反弹，样本医院销售金额和销售数量分别增长了47.4%和47.3%。2022年销售金额和销售数量则略增3.7%和4.8%，样本医院销售额为1.23亿元（放大至全国公立医院购药金额约为4.51亿元）。

排名上升态势显

从平均单价看，近六年卢帕他定的单价总体基本稳定。2017年单价最低，为16.45元；2021年单价最高，为18.47元；2022年稍微下降至18.26元，相比2017年增幅为11.0%。

从在抗变态反应药物治疗大类销售金额的占比来看，卢帕他定销售金额占比呈逐年较快上升态势。2022年达到最高值，为9.4%，在抗变态反应药物中排名第三。卢帕他定销售占比的上升也抢占了地氯雷他定、依巴斯汀和氯雷他定等的样本医院市场份额。2020年和2021年，卢帕他定的占比还排在依巴斯汀之后，为第四名。2022年由于增幅大“挤掉”了依巴斯汀，排名上升1位。

从在抗变态反应药物治疗大类销售数量的占比来看，卢帕他定销售数量占比总体也是上升态势。由于其单价高，销售数量占比最高值是2022年的2.1%。

扬子江一家独大

卢帕他定制剂目前未纳入国家集采。从企业销售来看，扬子江药业（含江苏紫龙和南京海陵）一家独大的局面没有被打破。2017年海思科医药的销售金额占比为19.8%，而扬子江药业占比为80.0%，北京四环科宝占比只有0.2%。而到了2020年，海思科医药占比则下降至9.0%，扬子江药业占比增加至91.0%。至2022年，海思科医药占比则略升至10.5%，而扬子江药业占比略降至88.9%。扬子江的卢帕他定片在样本医院销售已超过1亿元，而北京四环科宝占比还是只有0.6%。可见在卢帕他定片样本医院市场竞争格局方面，扬子江一骑绝尘，销售金额与其他厂家的差距也越来越大。

片剂占绝对份额

从剂型来看，2022年片剂和胶囊剂销售金额占比分别为99.4%和0.6%，销售数量占比分别为99.3%和0.7%。可以看出近几年片剂占绝对份额。

目前扬子江江苏紫龙、海思科医药和北京四环科宝3家企业提交了富马酸卢帕他定片一致性评价补充申请，其中扬子江江苏紫龙于2022年11月国内首家过评；此外，合肥恩瑞特药业的产品以仿制4类报产，目前还在审，想冲击第四家。2020年8月，西班牙进口原研Noucor Health SA的富马酸卢帕他定片获批，由广州安信医药代理销售，但2021年和2022年未见其样本医院销售。由于过评厂家只有1家，卢帕他定片暂不会列入国家集采。

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