近年来，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量不断增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市。

从今年上半年来看，国家药监局批准了1个中药创新药上市许可，与2022年上半年批准数量相同；CDE受理上市许可申请的中药品种11个，同比增长175%。获得CDE临床试验默示许可的中药品种（不含原料药）32个（包括按原6类注册申请的盆炎康宁胶囊），同比增长28%；CDE受理临床试验申请的中药品种（不含原料药）39个，同比增长39%。笔者就2023年上半年中药审评审批情况按现行药品注册管理办法中药注册分类分述如下：

中药创新药

2023年上半年，国家药监局批准了广东思济药业的参郁宁神片的上市许可。参郁宁神片（曾用名：参味宁郁片）药品注册分类为1.1类中药复方制剂，原研机构为中国中医科学院中药研究所，由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4种成分组成，具有益气养阴、宁神解郁功效，用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。去年上半年批准的1个1.2类中药创新药上市许可是淫羊藿素软胶囊。此外，2023年上半年，CDE受理了中药创新药上市许可申请1.1类中药复方制剂3个，分别是诺丽通颗粒、荆门上清丸、玄黄润通片。

2023年上半年，获得CDE临床试验默示许可的中药创新药品种（不含2个原料药）共22个，同比增长38%，其中1.1类中药复方制剂19个、1.2类从单一物质中的提取物制剂3个。CDE受理临床试验申请（不含5个原料药）的中药创新药品种30个，同比增长58%，其中1.1类中药复方制剂23个、1.2类从单一物质中的提取物制剂6个、1.3类新药材制剂1个。

中药改良型新药

2023年上半年，CDE受理上市许可申请的中药改良型新药有1个，为小儿豉翘清热糖浆，2.2类改变剂型（颗粒剂改糖浆剂），这也是CDE首次受理现行中药注册分类中的中药改良型新药（2类）的上市许可申请。

2023年上半年，获得CDE临床试验默示许可的中药改良型新药有8个，同比增长33%，其中2.2类改变剂型2个、2.3类增加功能主治5个、2.2类+2.3类改变剂型同时增加功能主治1个。CDE受理临床试验申请的中药改良型新药9个，同比增长13%，其中2.1类改变给药途径2个、2.2类改变剂型1个、2.3类增加功能主治5个、2.2+2.3类改变剂型同时增加功能主治1个。

古代经典名方中药复方制剂

2023年上半年，CDE受理上市许可申请的古代经典名方中药复方制剂有6个，均为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类），且剂型均为颗粒剂，2022年上半年是2个。6个品种均未在CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”上登记临床试验。

2023年上半年，无古代经典名方中药复方制剂获得临床试验默示许可，因CDE尚未公开受理古代经典名方中药复方制剂的临床试验申请。

同名同方药

现行药品注册管理办法实施以来，尚未批准过同名同方药的上市许可。2023年上半年，CDE受理上市许可申请的同名同方药1个，为百令胶囊。获得CDE临床试验默示许可的同名同方药1个：标准桃金娘油肠溶胶囊（成人装），与去年上半年数量相同。

其他情形

CDE上半年未受理到注册分类为其他情形（境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂等）中药品种的上市许可申请；无该类中药品种的临床试验默示许可，相比2022年上半年减少1个。

★★★ 亮点 ★★★

★2023年上半年CDE首次受理了中药改良型新药（2类）品种的上市许可申请。CDE受理的中药上市许可申请中，古代经典名方中药复方制剂（3类）最多，占全部受理量的55%（6个/11个）；受理的临床试验申请中，中药创新药（1类）最多，占全部受理量的77%（30个/39个）；

★2023年上半年获得临床试验默示许可的中药（不含原料药）绝大多数（30个/32个）是中药创新药（1类）和中药改良型新药（2类），且中药创新药品种（24个）数量远多于中药改良型新药（8个）； 

★2023年上半年CDE受理的39个中药品种的临床试验申请中，在2023年上半年已获得临床试验默示许可的品种19个，占总数的49%。CDE未受理到古代经典名方中药复方制剂、同名同方药以及其他情形中药的临床试验申请。

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